FICHE : Essai randomisé visant à comparer la coloscopie conventionnelle à la chromoendoscopie virtuelle FICE (Fujinon Intelligent ChromoEndoscopy) pour le diagnostic de la néoplasie muqueuse, chez des patients ayant une recto colite ulcèro hémorragique (RCH).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Suspicion de cancer colorectal.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Institut National du Cancer (INCa)

Trial progress :

Ouverture effective le : 21/10/2008
Nombre d'inclusions prévues : 80
Nombre effectif : 46 au 31/07/2011
Clôture effective le : 31/07/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de la chromoendoscopie virtuelle FICE, comparativement à celle de la coloscopie conventionnelle, pour la détection de lésions, chez des patients ayant une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (recto colite ulcèro hémorragique). FICE est une technique mettant en œuvre un rehaussement de l’image par processeur électronique (Fujinon Intelligent ChromoEndoscopy)

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement explorés en cross over.

Les patients du premier groupe auront une coloscopie standard au cours de laquelle des biopsies des lésions éventuellement identifiées seront réalisées.

Les patients du deuxième groupe auront une coloscopie réalisée avec le système FICE.

Trois mois après la première coloscopie, les patients de chaque groupe bénéficieront de la technique de l’autre groupe.

Target population

  • Type of cancer : Suspicion de cancer colorectal.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0949
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00816491

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Geoffroy VANBIERVLIET

151 route Saint-Antoine de Ginestière,
6200 Nice,

04 92 03 55 25

http://www.chu-nice.fr

Public trial contact

Geoffroy VANBIERVLIET

151 route Saint-Antoine de Ginestière,
6200 Nice,

04 92 03 55 25

http://www.chu-nice.fr

More scientific details

Official trial title : Comparaison de la chromoendoscopie virtuelle FICE (Fujinon Intelligent ChromoEndoscopy) avec la coloscopie conventionnelle dans la détection de la dysplasie chez les patients porteurs de recto colite ulcèro hémorragique (RCH),

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de diagnostic, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une coloscopie standard à la lumière blanche, avec biopsie des lésions éventuellement détectées. - Bras B : les patients ont également une coloscopie mais elle est réalisée avec un nouveau système de rehaussement de l’image par processeur électronique (Fujinon Intelligent ChromoEndoscopy). Trois mois après la première coloscopie, les patients d’un bras donné bénéficient de la technique de l’autre bras.

Primary objective(s) : Comparer la précision des 2 techniques.

Secondary objectives :

  • Comparer le nombre de patients faux-positifs.
  • Comparer le nombre de lésions néoplasiques détectées.
  • Comparer le nombre de lésions faux-positifs par patient.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • RCH cliniquement ou histologiquement vérifiée nécessitant une surveillance endoscopique.
  • Maladie ≥ 8 ans.
  • Score de Mayo ≤ 8 avec un sous score endoscopique <=2.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer colorectal, néoplasie intra-épithéliale connue ou autre cancer.
  • Antécédent de chirurgie colorectale.
  • Anomalie hémostatique ou coagulopathie non curable.
  • Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Nombre de patients ayant une néoplasie confirmée par chaque technique.

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