FFCD 1004 : Étude pharmacogénétique évaluant l’impact du polymorphisme génétique de la cytidine déaminase (CDA) sur la toxicité, chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique réséqué.

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Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome du pancréas réséqué.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 21/07/2011
Nombre d'inclusions prévues : 120
Nombre effectif : 120 au 07/06/2013
Clôture effective le : 07/06/2013

Summary

L’objectif de cette étude est de déterminer la capacité d’un marqueur génétique (CDA) à prédire la survenue de toxicités hématologiques, chez des patients ayant un cancer du pancréas réséqué et traité par gemcitabine.

Dans les huit semaines suivant la chirurgie, les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de gemcitabine toutes les semaines pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures.

Avant la première administration de gemcitabine, les patients auront un prélèvement sanguin nécessaire à la réalisation de l’étude pharmacogénétique et phénotypique.

Dans le cadre de cette étude, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant quatre prélèvements sanguins supplémentaires répartis autour de la première perfusion de gemcitabine.

Les patients seront suivis tous les trois mois, pendant et après l’arrêt du traitement.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome du pancréas réséqué.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1549
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-022987-11
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01416662, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=703689&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : génétique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Pharmacogénétique de la gemcitabine : étude de l’impact du polymorphisme génétique de la cytidine déaminase (CDA) sur la toxicité dans les adénocarcinomes pancréatiques réséqués.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude pharmacogénétique, non randomisé et multicentrique. Dans les 8 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent une chimiothérapie par gemcitabine IV à J1, J8 et J15 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 6 cures. Les patients ont également un prélèvement sanguin avant la première administration de gemcitabine, pour l’étude pharmacogénétique et phénotypique. Dans le cadre de cette étude, les patients peuvent également participer à une étude pharmacocinétique optionnelle, nécessitant 4 prélèvements plasmatiques, lors de la première perfusion de chimiothérapie soit à T0, Tfin, puis 90 et 120 min après la fin de la perfusion. Les patients sont suivis tous les 3 mois, pendant et après l’arrêt du traitement.

Primary objective(s) : Évaluer la capacité du CDA à prédire la survenue d’une toxicité hématologique sévère (grade 3-4), précoce (lors des 2 premiers cycles), induite par la gemcitabine.

Secondary objectives :

  • Évaluer la capacité du CDA à prédire la survenue d’une toxicité non hématologique sévère (grade 3-4), précoce (lors des 2 premiers cycles) et sur l’ensemble des cycles, induite par la gemcitabine.
  • Évaluer la capacité du CDA à prédire la survenue d’une toxicité hématologique sévère (grade 3-4) durant l’ensemble des cycles, induite par la gemcitabine.
  • Évaluer l’impact du statut CDA sur la pharmacocinétique de la gemcitabine et le ratio de métabolisation gemcitabine/dFdU.
  • Faire une étude génotype à phénotype sur le gène CDA ;
  • Rechercher de nouvelles mutations sur le gène de la CDA.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas, histologiquement prouvé ; patient ayant eu une résection chirurgicale à visée curative, macroscopiquement complète (R0 ou R1) et pour lequel un traitement adjuvant par gemcitabine seule pendant 6 mois est nécessaire (décision devant être validée dans une RCP).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines ≤ 5 X LNS, bilirubine <= 50µmol/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Apte à débuter une chimiothérapie adjuvante dans les 8 semaines post-opératoires.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur du pancréas métastatique ou localement avancée non résécable.
  • Ampullome ou carcinome endocrine.
  • Syndrome infectieux évolutif (fièvre > 38 °C ou abcès).
  • Chirurgie d’exérèse ayant laissé des résidus tumoraux macroscopiques (R2).
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure (dans les 10 ans précédant l’inclusion).
  • Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin ; antécédent de tumeur maligne diagnostiquée et traitée de plus de 10 ans sauf cancer du sein ou mélanome.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Tolérance.

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