FFCD 0307 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de deux séquences de polychimiothérapie chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique ou localement avancé.

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Cancer type(s) :

  • Cancer gastrique localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Pfizer Hoffmann-La Roche

Collaborations :

UNICANCER Association Européenne de Recherche en Oncologie (AERO) Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/06/2005
Fin d'inclusion prévue le : 01/12/2009
Fin d'inclusion effective le : 29/05/2008
Dernière inclusion le : 29/05/2008
Nombre d'inclusions prévues:
France: 416
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 416
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L'objectif de cet essai est de compararer l'efficacité et la tolérance de 2 séquences de chimiothérapie associant plusieurs médicaments chez des patients ayant un cancer de l'estomac métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement.

Dans le premier groupe, les patients recevront en première ligne de traitement de l’épirubicine en perfusion de 15 min et du cisplatine en perfusion de 1 h le premier jour (jour 1). Ils recevront de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour à partir du lendemain pendant 2 semaines (jour 2 à jour 15). Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines jusqu’à 18 cures.
En cas de progression de la maladie, une chimiothérapie de deuxième ligne serainstaurée : les patients recevront une chimiothérapie associant de l’irinotécan en perfusion de 90 min, de l’acide folinique en perfusion IV de 2 h, du 5-fluorouracile en injection rapide puis en perfusion continue sur 46 h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines.

Dans le deuxième groupe, la séquence des chimiothérapies sera inversée. Le traitement de première ligne sera le même que celui administré en deuxième ligne dans le premier groupe. En cas de progression la chimiothérapie de deuxième ligne associera épirubicine et capécitabine.

Un scanner sera réalisé toutes les 8 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Cancer gastrique localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0227
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.ffcd.fr/, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00374036, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00374036

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé de stratégie pour la chimiothérapie des cancers gastriques métastatiques ou localement avancés.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : Bras A : Les patients reçoivent en première ligne de traitement de l’épirubicine en perfusion IV de 15 min et du cisplatine en perfusion IV de 1 h à J1. Ils reçoivent de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour de J2 à J15. Le traitement est renouvelé toutes les 3 semaines jusqu’à 18 cures. En cas de progression, une chimiothérapie de deuxième ligne est instaurée après récupération hématologique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI associant de l’irinotécan en perfusion IV de 90 min, de l’acide folinique en perfusion IV de 2 h, du 5-FU en perfusion bolus sur 10 min puis en perfusion continue sur 46 h. Le traitement est répété toutes les 2 semaines. Bras B : La chimiothérapie de première ligne est de type FOLFIRI et en cas de progression une chimiothérapie de deuxième ligne associant épirubicine et capécitabine est instaurée. Un scanner est réalisé toutes les 8 semaines.

Primary objective(s) : Comparer l'efficacité des deux séquences de polychimiothérapie.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale et la survie sans progression.
  • Déterminer le pourcentage de réponses objectives en 1ère et 2ème ligne.
  • Déterminer le pourcentage de patients traités en 2ème ligne.
  • Évaluer le temps de contrôle de la maladie.
  • Étudier la tolérance, la qualité de vie, la durée d'hospitalisation.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de l'estomac ou du cardia histologiquement prouvé.
  • Tumeur localement avancée non traitable chirurgicalement ou tumeur métastatique.
  • Les patients ayant une tumeur sténosante responsable d'une dysphagie doivent au préalable avoir une exérèse tumorale ou une prothèse ou une sonde d'alimentation.
  • Lésion(s) mesurable(s) suivant les critères RECIST ou évaluable(s) mais non mesurable(s).
  • Radiothérapie antérieure achevée depuis plus de 3 semaines.
  • Absence de chimiothérapie antérieure autre qu'une chimiothérapie adjuvante arrêtée depuis plus de 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Absence d'insuffisance cardiaque ou coronarienne symptomatique.
  • Questionnaires QLQ-C30 et STO-22 remplis.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 35 µmol/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 110 µmol/L.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Dysphagie ou obstruction intestinale incompatibles avec la prise d’un traitement per os ou par une sonde d'alimentation.
  • Antécédent de toxicité cardiaque au 5-FU ou aux anthracyclines.
  • Radiothérapie moins de 3 semaines avant l’inclusion.
  • Métastase cérébrale ou méningée.
  • Autre cancer évolutif menaçant la vie à court terme.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Temps jusqu'à échec thérapeutique.

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