FFCD 0305 : Essai de phase 2 randomisé comparant une chimiothérapie de deuxième ligne par irinotécan seul ou en association avec la capécitabine, chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer colorectal.

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'irinotécan (Campto®) administré seul ou en association avec la capécitabine (Xéloda®) chez des patients âgés ayant un cancer du côlon ou du rectum.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement.

Dans le premier groupe, les patients recevront de l'irinotécan en monothérapie en perfusion de 90 min toutes les 2 semaines.

Dans le deuxième groupe, les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 90 min toutes les 2 semaines et de la capécitabine par voie orale, 2 fois par jour, pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.

Le traitement sera interrompu en cas de progression de la maladie ou mauvaise tolérance.

Les patients seront revus après chaque cure de chimiothérapie et une évaluation aura lieu toutes les 12 semaines.

Des prélèvements sanguins seront faits pour étudier des facteurs permettant de prédire la réponse à la chimiothérapie.

Target population

• Type of cancer : Cancer colorectal métastatique et non résécable.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 75 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0222
• EudraCT/ID-RCB : 2004-004742-40
• Interest links : http://www.ffcd.fr/, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=453857&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00303745

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé de chimiothérapie de deuxième ligne par Irinotécan en monothérapie ou en association avec la Capécitabine chez des patients de 75 ans et plus atteints de cancer colorectal.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : Bras A : Les patients reçoivent de l’irinotécan en monothérapie en perfusion IV de 90 min toutes les 2 semaines. Bras B : Les patients reçoivent de l’irinotécan en perfusion IV de 90 min et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour de J1 à J14. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Le traitement sera interrompu en cas de progression tumorale, de toxicité non hématologique de grade 4, de persistance d’une toxicité grade 3 après 2 adaptations de dose et de dégradation de l’état général (Performance Status supérieur ou égal à 3). Le traitement sera interrompu en cas de non récupération après 2 semaines de report ou refus du patient. Les patients sont vus pour suivi, toutes les 2 semaines pour le bras A et toutes les 3 semaines pour le bras B et une évaluation est réalisée toutes les 12 semaines dans les 2 bras. Des prélèvements biologiques (culot lymphocytaire, plasma) sont réalisés pour étudier les facteurs prédictifs de réponse à la chimiothérapie.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de contrôle tumoral (réponse objective et stabilisation) dans les deux bras de chimiothérapie.

Secondary objectives :

• Étudier la tolérance.
• Évaluer la qualité de vie.
• Évaluer le maintien de l’autonomie.
• Évaluer la survie globale et la survie sans progression.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 75 ans.
• Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé, métastatique et non curable chirurgicalement.
• Lésion mesurable ≥ 1 cm en dehors d'un champ d'irradiation.
• Progression tumorale documentée (imagerie selon les critères RECIST) sous une 1ère ligne de chimiothérapie palliative.
• Absence de traitement antérieur par 5-fluorouracile oral ou irinotécan.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie > 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x N, bilirubine totale <= 1,5 x N, phosphatases alcalines <= 3 x N (<= 5 x N si envahissement hépatique).
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min.
• Questionnaires de qualité de vie et d'autonomie complétés.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Occlusion ou sub-occlusion intestinale non résolue.
• Entéropathie ou diarrhée chronique.
• Antécédent de résection étendue du grêle.
• Métastases cérébrales.
• Autre tumeur maligne évolutive (cancer non stabilisé depuis moins de 2 ans).
• Insuffisance coronarienne symptomatique.
• Traitement concomitant par la sorivudine ou analogues chimiquement apparentés tels que la brivudine.
• Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine.
• Hypersensibilité connue à la capécitabine ou au fluoro-uracile.
• Hypersensibilité sévère au chlorhydrate d’irinotécan trihydraté ou à l’un des excipients de Campto®.
• Impossibilité de suivi régulier.

Primary evaluation criteria : Taux de contrôle tumoral (critères RECIST).