FERASE : Essai de phase 4 randomisé, évaluant l’efficacité des agents stimulants l’érythropoïèse associés au carboxymaltose ferrique (Ferinject®), chez des patients ayant un cancer et une anémie associée à une carence en fer fonctionnelle.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer le taux de réponse hématopoïétique après traitement par des agents stimulants l’érythropoïèse associés au carboxymaltose, chez des patients ayant un cancer, une anémie et une carence martiale fonctionnelle.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes.

Les patients du premier groupe recevront une injection par voie sous cutanée d’époietine zeta une fois par semaine pendant dix semaines. Les patients recevront également du carboxymaltose ferrique par perfusion intraveineuse à la première semaine.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais recevront l’époietine zeta à la septième semaine.

Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais sans le carboxymaltose ferrique.

Des prélèvements de sang seront également collectés au cours de l’essai et les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie.

Les patients seront suivis toutes les semaines pendant 16 semaines.

Target population

• Type of cancer : Tout cancer.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1903
• EudraCT/ID-RCB : 2011-005961-19

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 4
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase IV randomisée évaluant les agents stimulants l’érythropoïèse (ASE) associés au carboxymaltose ferrique (Ferinject®) en concomitant ou en séquentiel chez les patients traités pour un cancer et présentant une anémie associée à une carence martiale fonctionnelle.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 4, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : Lors de la première semaine, les patients reçoivent une injection SC d’époietine zeta une fois par semaine pendant 10 semaines et du carboxymaltose ferrique en perfusion IV à la 1ère semaine uniquement. Le traitement par carboxymaltose ferrique peut être renouvelé selon le bilan martial avec un délai inférieur à 4 semaines. Le traitement par époietine zeta peut être augmenté dans les 15 jours suivant les 4 premières semaines de traitement. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais reçoivent le traitement par époietine zeta SC à la 7ème semaine. - Bras C : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans le carboxymaltose ferrique. Des échantillons de sang sont collectés au cours de l’essai et les patients remplissent des questionnaires de qualité de vie. Les patients sont suivis pendant 16 semaines.

Primary objective(s) : Evaluer le taux de réponse hématopoïétique à 10 semaines.

Secondary objectives :

• Evaluer les besoins transfusionnels.
• Evaluer la réponse hématopoïétique à 6 et 16 semaines.
• Evaluer le temps jusqu’à atteinte de l’objectif thérapeutique (hémoglobine >= 12 g/dL ou augmentation de l’hémoglobine > 2 g/dL).
• Evaluer la qualité de vie (FACIT-F).
• Evaluer la consommation d’agents stimulants l’érythropoïèse (ASE).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide métastatique ou localement avancée non curable en cours de chimiothérapie ou pathologie lymphoïde pour laquelle une chimiothérapie est indiquée.
• Au moins 3 cures ou 3 mois de traitement de chimiothérapie restants.
• Hémoglobine ≥ 9 g/dL et ≤ 11 g/dL.
• Coefficient de saturation de la transferrine ≤ 20 % et ferritinémie ≥ 100 µg/L et <= 800 µg/L.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine avant traitement ≥ 30 mL/mn (formule de Cockcroft-Gault).
• Espérance de vie > 3 mois.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Hémochromatose.
• Carence en vitamine B12 ou folates.
• Hémolyse.
• Maladie infectieuse en cours non traitée.
• Syndrome hémorragique en relation ou non avec la tumeur.
• Hypersensibilité aux Ferinject® ou à un de ses excipients.
• Terrain atopique (asthme ou eczéma).
• Contre-indication aux érythropoïétines.
• Prise d’un complément de fer oral.
• Traitement par érythropoïétine dans les 6 mois avant inclusion.
• Transfusion de concentrés globulaires dans les 15 jours précédant l’inclusion ou la randomisation.
• Participation à un autre essai clinique.
• Pathologie psychiatrique pouvant perturber le déroulement du traitement ou empêcher l’interprétation des résultats.
• Personnes privées de liberté.
• Majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse hématopoïétique à 10 semaines.