FCR VADS : Essai pharmacogénétique cherchant à déterminer l’influence des polymorphismes des gènes des récepteurs FCgammaRIIIA et FCgammaRIIA sur le traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) en récidive ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut Bergonié

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 03/08/2009
Nombre d'inclusions prévues : 121
Nombre effectif : 121 au 30/06/2011
Clôture effective le : 30/06/2011

Summary

L’objectif de cet essai est déterminer si les gènes FCGR3A et FCGR2A ont une influence sur la réponse au traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. Cette étude pourrait permettre une meilleure adaptation du traitement par cétuximab.

La prise en charge des patients ne sera pas modifiée dans cette étude.
Seul un tube de sang supplémentaire sera prélevé lors d’une prise de sang nécessaire au traitement standard.

Les patients seront revus quatre mois après l’inclusion pour évaluer la réponse au traitement.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) en récidive ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1264
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01827956

Trial characteristics

  • Type of trial : génétique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Rôle des polymorphismes des gènes des récepteurs FCgammaRIIIA et FCgammaRIIA dans l’activité du cétuximab utilisé dans le traitement palliatif des cancers des voies aéro-digestives supérieures.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude pharmacogénétique, non randomisé et multicentrique. La prise en charge des patients n’est pas modifiée dans cette étude. Seul un tube de sang supplémentaire est prélevé lors d’une prise de sang nécessaire au traitement standard. Les polymorphismes des gènes FCGR3A et FCGR2A sont réalisés sur cet échantillon. Les patients sont revus 4 mois après l’inclusion pour évaluer la réponse au traitement.

Primary objective(s) : Évaluer si le polymorphisme des gènes FCGR3A et FCGR2A modifie la réponse au traitement.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie sans progression
  • Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures en récidive ou métastatique.
  • Traitement contenant du cétuximab proposé en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) en Aquitaine.
  • Atteinte loco-régionale d'emblée non curable.
  • Suivi dans un des centres participants.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Participation à un autre essai clinique.
  • Patient privé de liberté et majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Taux de non progression à 4 mois (RECIST).

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