FAMYLY 2012 : Essai non-randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ajout d’une émulsion d’huile de poisson, l’Omégaven®, à une chimiothérapie par cytarabine et daunorubicine, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë myéloblastique (LAM).

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 60 ans.

Sponsor :

Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Frésénius Kabi Association Laurette Fugain Fondation Bettencourt Schuler

Collaborations :

Acute Leukemia French Association (ALFA) Grand Ouest Acute Leukemia (FHU GOAL)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/11/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 22/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 7
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout d’une émulsion d’huile de poisson à une chimiothérapie comprenant de la daunorubicine et de la cytarabine, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde.

Les patients recevront une première cure de chimiothérapie comprenant une perfusion de daunorubicine pendant trois jours, une perfusion continue de cytarabine pendant une semaine, et une perfusion d’Omégaven® pendant dix jours.

Au bout de deux semaines, une analyse de la moelle osseuse sera réalisée sur un prélèvement.

Si le taux de cellules malignes présentes est trop élevé, les patients recevront une seconde cure d’induction comprenant des perfusions séparées de daunorubicine pendant deux jours, de la cytarabine pendant trois jours et de l’Omégaven® pendant trois jours.

Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude pharmacocinétique associée.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 60 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2238
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-003369-16
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01999413

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Emmanuel GYAN

2 boulevard Tonnellé,
37044 Tours,

02 47 47 37 12

http://www.chu-tours.fr

Public trial contact

Emmanuel GYAN

2 boulevard Tonnellé,
37044 Tours,

02 47 47 37 12

http://www.chu-tours.fr

More scientific details

Official trial title : Etude pilote de l’efficacité et de la tolérance de l’adjonction d’une émulsion d’huile de poisson à de la chimiothérapie par cytarabine et daunorubicine pour le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique du sujet jeune (moins de 61 ans) avec cytogénétique à haut risque.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une première cure d’induction comprenant de la daunorubicine IV à J1, J2 et J3, de la cytarabine IV de J1 à J7 et de l’Omégaven® IV de J1 à J9. Un myélogramme est réalisé à J15. Si le taux de blastes est > 5% ou en cas de présence de corps d’Auer, les patients reçoivent une deuxième cure d’induction comprenant de la daunorubicine IV à J17 et J18, de l’Omégaven ® IV de J17 à J19, et de la cytarabine à J17, J18 et J19. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent participer à une étude pharmacocinétique (acides gras et chimiothérapie).

Primary objective(s) : Evaluer le taux de réponse complète.

Secondary objectives :

  • Evaluer la tolérance.
  • Evaluer l’efficacité sur la clairance des blastes du sang périphérique.
  • Evaluer les pharmacocinétiques.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 60 ans.
  • Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) nouvellement diagnostiquée (WHO), avec blastes médullaires ≥ 20 %, les patients ayant une tumeur autre que myéloprolifératives ou syndromes myélodysplasiques (SMD) ayant reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie sans syndromes myélodysplasiques antérieurs sont éligibles.
  • Pronostic défavorable défini par : anomalies cytogénétiques incluant les types -5/5q-, -7/7q-, t(6,9), 3q, 11q23 (sauf les t(9;11)), et les anomalies complexes > 3.
  • FEVG > 50 % (ECHO ou MUGA).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS, clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (Cockroft-Gault).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, gamma-GT <= 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de greffe allogénique.
  • Anémie aplasique préexistante.
  • LAM avec anomalies cytogénétiques t(8;21), t(15;17) ou inversion du 16.
  • Antécédent de SMD ou de néoplasme myéloprolifératif.
  • Infection active non contrôlée.
  • Antécédent d’arythmie.
  • Toxicité cardiaque induite par une autre administration d’anthracycline.
  • Doses cumulées maximales atteintes par toute anthracycline.
  • Allergie à la cytarabine, daunorubicine, poisson ou protéines de l’œuf.
  • Trouble neurologique significatif (grade > 2) ou psychiatrique, démence ou convulsion.
  • Symptômes cliniques d’une leucémie du système nerveux central.
  • Encéphalopathie toxique ou dégénérative.
  • Complications sévères de la leucémie comme des saignements non contrôlés, pneumonie avec hypoxie ou choc septique.
  • Antécédent d’irradiation du corps entier > 10 Gy.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Vaccin anti-amarile (fièvre jaune).
  • Traitement concurrent avec une autre thérapie anticancéreuse, excepté par hydroxyurée.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse complète.

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