EVAR : Essai randomisé évaluant l'apport de la vertébroplastie associée à la radiothérapie, chez des patients ayant des métastases osseuses au niveau du rachis.

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de réaliser une vertébroplastie en plus d'une radiothérapie chez des patients ayant des métastases osseuses au niveau de la colonne vertébrale. La vertébroplastie consiste en l’injection de ciment dans le corps de la vertèbre. Ce traitement permettrait d'éviter que la vertèbre ne se tasse en la consolidant par le ciment, et de diminuer la douleur.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes.

Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie au niveau de la colonne vertébrale en une seule séance.

Dans le deuxième groupe, une vertébroplastie sera associée à la radiothérapie. Celle-ci sera réalisée dans les 14 jours suivant la radiothérapie. Les patients recevront des produits analgésiques en perfusion avant l'intervention. Ils resteront ensuite en observation pendant 24 h.

Target population

• Type of cancer : Métastases osseuses au niveau du rachis.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0307
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00267033

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé évaluant l'apport de la vertébroplastie associée à la radiothérapie dans la prise en charge des métastases osseuses du rachis.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie de 8 Gy délivrée en une seule fraction. - Bras B : La radiothérapie est la même que dans le bras A mais une vertébroplastie y est associée. Celle-ci est réalisée dans les 14 jours suivant la radiothérapie. Les patients reçoivent des médicaments neurolepto-analgésiques en perfusion IV, puis les aiguilles de vertébroplastie sont mises en place pour l’injection du ciment. Les patients restent en observation pendant 24 h. Une visite de suivi est réalisée à 1 mois et à 3 mois, après la radiothérapie.

Primary objective(s) : Améliorer l’efficacité antalgique de la radiothérapie des métastases vertébrales par la réalisation d’une vertébroplastie complémentaire.

Secondary objectives :

• Améliorer la qualité de vie des patients (QLQ-C30).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome, quelle que soit l'origine de la tumeur primitive.
• 1 à 4 métastases vertébrales symptomatiques, comprises entre la 2ème vertèbre cervicale et la 1ère vertèbre sacrée incluses.
• La ou les métastases rachidiennes devront être objectivées par radiographie conventionnelle, scintigraphie osseuse, tomodensitométrie ou IRM de moins de 8 semaines ET par une radiographie conventionnelle de moins de 4 semaines.
• Douleur osseuse nécessitant une irradiation à visée antalgique (douleur au cours des dernières 24 h ≥ 5 sur l'échelle de BPI-SF ou < 5 si prise de 60 mg d'équivalent morphinique par jour).
• Absence de signe clinique de compression médullaire ou de la queue de cheval.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 40 %.
• Test de grossesse négatif.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent d’irradiation ou de chirurgie au niveau du site métastatique vertébral.
• Fracture vertébrale pathologique, ou imminente, ou toute autre indication formelle de stabilisation du rachis par chirurgie ou vertébroplastie.
• Histologie autre que carcinome épidermoïde ou adénocarcinome (myélome, leucémie...).
• Traitement systémique (chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie) débuté depuis moins de 30 jours.
• Anomalie connue de l’hémostase, ou traitement anti-coagulant à dose efficace ne pouvant être interrompu.

Primary evaluation criteria : Cote de la douleur la plus intense ressentie par le patient au cours des dernières 24 h (questionnaire BPI-SF).