EVALICEMM : Essai évaluant l’IRM dynamique avec injection de produit de contraste comme facteur pronostique indépendant de la survie sans récidive, chez des patients ayant un myélome multiple.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2009

Trial progress :

Ouverture effective le : 25/06/2010
Nombre d'inclusions prévues : 140
Nombre effectif : 104 au 25/06/2013
Clôture effective le : 25/06/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer une IRM dynamique comme facteur pronostique de la réponse, chez les patients ayant un myélome multiple.

Les patients auront un bilan initial de caractérisation de la maladie comportant notamment une IRM. Les patients recevront un traitement comprenant une induction suivie par une intensification thérapeutique et une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (IT-ACSH).

Un second bilan avec une deuxième IRM corps entier sera effectué après l’induction et avant l’IT-ACSH.
Un troisième bilan sera effectué trois mois après IT-ACSH avec une 3ième IRM corps entier (DCE-WB-MRI finale).
Les patients seront ensuite suivis tous les quatre mois durant deux ans.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1439
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01171430

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

Marthe DEMBELE

51 avenue du Maréchal de Tassigny,
94010 Créteil,

01 49 81 47 87

http://chu-mondor.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : Évaluation de l’IRM dynamique avec injection de produit de contraste comme facteur pronostique Independent de la survie sans récidive dans le myélome multiple après intensification thérapeutique et autogreffe de cellules souches hématopoïétique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent le traitement du myélome multiple suivant standard combinant l’induction suivie par l’intensification thérapeutique et une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (IT-ACSH). Une évaluation clinico-biologique est faite après l’induction et juste avant l’IT-ACSH et 3 mois après l’IT-ACSH. Les patients seront suivis pendant 24 mois. Les patients ont également une IRM corps entier à l’induction, pendant le traitement et 3 mois après la fin du traitement.

Primary objective(s) : Montrer l’association significative entre la survenue d’événements dans les 2 ans suivant l’intensification et la caractérisation de la maladie lors de l’imagerie fonctionnelle médullaire obtenus par l’IRM à l’issue du traitement initial de référence.

Secondary objectives :

  • Évaluer l’intérêt pronostique de l’IRM initiale.
  • Évaluer l’apport de l’IRM initiale dans la stratification initiale des patients.
  • Évaluer si la détection de l’absence de rémission complète, par l’IRM précoce est significativement associée à la survenue d’événement dans les 2 ans suivant l’intensification.

Inclusion criteria :

  • Age ≤ 65 ans.
  • Myélome selon les critères uniformes internationaux.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Éligibilité à une autogreffe de cellules souches.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre pathologie maligne, excepté un cancer baso-cellulaire.
  • RM impossible : corps étranger métallique incompatible, pacemaker, allergie aux produits de contraste, claustrophobie malgré médication, insuffisance rénale avec une clairance de créatinine < 30 mL/mn.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survenue dans les 2 ans suivant la fin du traitement initiale (IT-ASCH) d’une progression ou d’une rechute.

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