Étude ZN-c3-004 : étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du ZN-c3, chez les femmes atteintes d'un carcinome séreux utérin récurrent ou persistant.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de l'endomètre récurrent ou persistant

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

K-Group Beta

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 30/11/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 130
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 72
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 52

Summary

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 visant à évaluer l'activité clinique et la sécurité de l’azénosertib (ZN-c3) chez les femmes adultes atteintes d'un carcinome séreux utérin (CSU) récurrent ou persistant.
Les patients recevront le ZN-c3 (azénosertib) pris par voie orale avec de la nourriture.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l'endomètre récurrent ou persistant
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005618
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-507324-23-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04814108

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 2 Open-Label, Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety of ZN-c3 in Adult Women With Recurrent or Persistent Uterine Serous Carcinoma

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 visant à évaluer l'activité clinique et la sécurité de l’azénosertib (ZN-c3) chez les femmes adultes atteintes d'un carcinome séreux utérin (CSU) récurrent ou persistant. Les patients recevront le ZN-c3 (azénosertib) pris par voie orale avec de la nourriture.

Primary objective(s) : Déterminer la fréquence et la gravité des effets indésirables du traitement (EI) et l'incidence des modifications de dose. Objective Response Rate as defined by the revised RECIST v1.1 as assessed by ICR.

Inclusion criteria :

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus.
  • Cancer de l'endomètre récurrent ou persistant confirmé histologiquement, pour lequel aucune autre option thérapeutique efficace n'est disponible ou pour lequel aucun traitement standard n'a été toléré ou a été refusé par le patient.
  • Les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre d'histologie mixte dont la composante séreuse représente au moins 5 % de la tumeur seront considérées comme éligibles.
  • Les patientes atteintes de carcinosarcomes (même avec une composante séreuse) ne sont pas éligibles.
  • Maladie mesurable selon la version 1.1 des recommandations RECIST
  • Traitement préalable requis pour le cancer de l'endomètre : Traitement par chimiothérapie à base de platine. Traitement par inhibiteur de PD-(L)1.
  • Tumeurs HER2-positives connues : Traitement par au moins une thérapie ciblant HER2, sauf pour les patientes cliniquement non éligibles.
  • Fonction hématologique et organique adéquate.

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