Étude X396-CLI-301 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer le X-396 (ensartinib) au crizotinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petits cellules positif pour ALK.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petits cellules positif pour ALK.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Xcovery Holding Company

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/06/2016
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 402
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon.
Les réarrangements du gène ALK sont présents dans 3 à 13% des cancers du poumon non à petites cellules et la plupart des porteurs de ce réarrangement sont plus jeunes que les autres patients atteints de cancer du poumon et sont des « petits fumeurs » ou des non-fumeurs.
La découverte d’anomalies moléculaires dans cette tumeur permet de développer des thérapies ciblées tel que l’ensartinib, inhibiteur spécifique d’ALK, qui pourraient être plus efficaces que les thérapies non spécifiques.

L’objectif de cet essai est de comparer le X-396 (ensartinib) au crizotinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petits cellules positif pour ALK.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Les patients du 1er groupe recevront du X-396 (ensartinib) 1 fois par jour jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.

Les patients du 2ème groupe reçoivent du crizotinib 2 fois par jour jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.

Les patients seront suivis pendant 4 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petits cellules positif pour ALK.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3300
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-004147-40
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02767804

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Phase 3 randomized study comparing X-396 (ensartinib) to crizotinib in anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive non-small cell lung cancer (NSCLC) patients.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du X-396 (ensartinib) PO une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou toxicités. - Bras B : les patients reçoivent du crizotinib PO 2 fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou toxicités. Les patients sont suivis pendant 4 ans.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression selon les critères RECIST 1.1.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le taux de réponse objective selon le comité radiologique indépendant.
  • Évaluer la survie sans progression selon l’investigateur.
  • Évaluer le taux de réponse globale selon l’investigateur.
  • Évaluer le délai jusqu’à la réponse selon le comité radiologique indépendant et l’investigateur.
  • Évaluer la durée de la réponse selon le comité radiologique indépendant et l’investigateur.
  • Évaluer le taux de réponse du système nerveux central selon le comité radiologique indépendant et l’investigateur.
  • Évaluer le délai jusqu’à progression dans le système nerveux central.
  • Évaluer le pourcentage de patients ayant des événements indésirables.
  • Évaluer le délai jusqu’à détérioration par des questionnaires de qualité de vie EORTC C30 et LC13 et par l’échelle de symptômes de cancer du poumon LCSS.
  • Évaluer la qualité de vie liée à la santé par des questionnaires de qualité de vie EORTC C30 et LC13 et par l’échelle de symptômes de cancer du poumon LCSS.
  • Déterminer la concentration maximale et minimale plasmatique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules positif pour ALK avancé ou récurrent (au stade IIIB non indiqué pour un traitement multimodal) ou métastatique (au stade IV). Les patients peuvent avoir reçu une ligne de chimiothérapie antérieure y compris une thérapie d’entretien.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Positif pour ALK par immunohistochimie.
  • Espérance de vie ≤ 12 semaines.
  • Indice de la performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction organique adéquate.
  • Capacité à avaler et à retenir un traitement par voie orale.
  • Test de grossesse sérique négatif.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Tumeurs primaires du système nerveux central ou maladie leptoméningéale.
  • Maladie gastrointestinale active ou toute autre condition qui peut interférer significativement avec l’absorption, la distribution, le métabolisme ou l’excrétion des traitements de l’étude.
  • Patient immunodéprimé (y compris une infection par VIH), avec une infection sévère active au moment de traitement, une maladie pulmonaire interstitielle ou une pneumonite ou toute condition médicale sévère qui peut altérer la capacité du patient de recevoir le traitement de l’étude.
  • Antécédent de tumeur maligne dans les 3 derniers années.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase ALK ou traitement concomitant anticancéreux.
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 21 jours avant le début du traitement de l’étude.
  • Chimiothérapie dans les 4 dernières semaines ou chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 14 derniers jours.
  • Traitement concomitant avec des médicaments à risque de provoquer des torsades de pointes.
  • Traitement avec des inhibiteurs ou des inducteurs forts du CYP3A.
  • Consommation d’herbes médicinales.
  • Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui ne permet pas la conformité avec le protocole.
  • Condition concomitante qui peut compromettre la conformité avec le protocole ou qui peut mettre le patient en situation de risque excessif liée la participation à l’étude ou qui peut rendre le patient inéligible pour participer à l’étude.
  • Patient dans l’incapacité de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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