Etude WU-KONG28 : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du DZD9008 par rapport à la chimiothérapie à base de platine, comme traitement de première intention, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique porteur d'une mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Dizal Pharmaceuticals

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/12/2022
Fin d'inclusion prévue le : 28/02/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 320
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: 133

Summary

Le cancer du poumon non à petites cellules est une tumeur pouvant naître à partir des cellules de différents tissus pulmonaires. Il peut atteindre les bronches, les bronchites, les alvéoles, ou plusieurs tissus en même temps. Une tumeur maligne se forme à partir de cellules saines naturellement présentes dans l’organisme qui se mettent à « dégénérer » et à se multiplier de façon anarchique pour former des masses au développement incontrôlable. En France, le cancer du poumon non à petites cellules est parmi les plus fréquemment rencontrés. Il se classe au deuxième rang des cancers les plus fréquents chez l’homme après le cancer de la prostate, et au troisième rang chez la femme.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du DZD9008 par rapport à la chimiothérapie à base de platine en utilisant comme critère d'évaluation principal la survie sans progression évaluée par BICR selon RECIST 1.1. 
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Dans le groupe A, les patients recevront du DZD9008 par voie orale, une fois par jour jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt du traitement soit atteint.
Dans le groupe B, les patients recevront une chimiothérapie par pemetrexed et carboplatine, toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures, comme traitement initial. En cas de progression de la maladie après 4 cures de chimiothérapie, les patients peuvent recevoir un traitement d'entretien par pemetrexed jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt du traitement soit rempli.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005421
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502959-54-00
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05668988

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3, Open-Label, Randomized, Multi-Center Study of DZD9008 Versus Platinum-Based Doublet Chemotherapy as First-Line Treatment for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutation.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, ouverte, randomisée et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du DZD9008 par rapport à la chimiothérapie en doublet à base de platine chez des participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation de l'exon 20ins de l'EGFR, qui sont nouvellement diagnostiqués ou n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur à un stade avancé. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du DZD9008 PO, une fois par jour jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt du traitement soit atteint. - Bras B : les patients reçoivent jusqu'à 6 cures de traitement par pemetrexed et carboplatine en IV, toutes les 3 semaines comme traitement initial. Les patients dont la maladie n'a pas progressé après 4 cures de chimiothérapie peuvent recevoir une monothérapie d'entretien par pemetrexed jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt du traitement soit rempli.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité et l'innocuité du DZD9008.

Secondary objectives :

  • Survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CBNPC non épidermoïde, localement avancé (stade 3B et 3C selon la 8e édition des critères de stadification TNM de l'AJCC) ou métastatique (stade 4), ne se prêtant pas à un traitement curatif.
  • Tissu tumoral adéquat disponible, pour confirmation par le laboratoire central de la mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v 1.1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Fonction organique et hématologique adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par toute thérapie anticancéreuse systémique pour un CBNPC localement avancé ou métastatique.
  • Compression de la moelle épinière ou métastase leptoméningée.
  • Mutations concomitantes de l'EGFR : délétion de l'exon 19, L858R, T790M, G719X, S768I ou L861Q.
  • Antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Selon l'évaluation de l'investigateur, toute preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris l'hypertension non contrôlée et les diathèses hémorragiques actives.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression évaluée par un examen central indépendant en aveugle selon RECIST 1.1.

Establishment map