Étude WAZABI : étude ouverte de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une combinaison de zanubrutinib et de BGB-11417, chez des patients précédemment traités pour une macroglobulinémie de Waldenström.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Macroglobulinémie de Waldenström

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2024
Fin d'inclusion prévue le : 31/03/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 102
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 37
Tous pays: -

Summary

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique français ouvert non randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance d'une combinaison de zanubrutinib oral et de BGB-11417 chez des sujets âgés de 18 ans et plus atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) précédemment traitée et nécessitant un traitement selon les critères du panel de consensus du deuxième atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström.
population : patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström précédemment traitée
Les médicaments expérimentaux (MIE) sont le zanubrutinib (BGB-3111) et le BGB-11417. Le traitement sera administré pendant un total de vingt cycles de 28 jours :
- Cycle 1 avec zanubrutinib seul
- Cycle 2 avec zanubrutinib plus BGB-11417 en montée en puissance
- Cycles 3 à 20 avec zanubrutinib plus BGB-11417 à dose complète

Target population

  • Type of cancer : Macroglobulinémie de Waldenström
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005686
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06547866

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

More scientific details

Official trial title : Open Label Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Tolerance of a Zanubrutinib and BGB-11417 Combination in Patients Previously Treated for Waldenström Macroglobulinemia

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique français ouvert non randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance d'une combinaison de zanubrutinib oral et de BGB-11417 chez des sujets âgés de 18 ans et plus atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) précédemment traitée et nécessitant un traitement selon les critères du panel de consensus du deuxième atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström. population : patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström précédemment traitée Les médicaments expérimentaux (MIE) sont le zanubrutinib (BGB-3111) et le BGB-11417. Le traitement sera administré pendant un total de vingt cycles de 28 jours : - Cycle 1 avec zanubrutinib seul - Cycle 2 avec zanubrutinib plus BGB-11417 en montée en puissance - Cycles 3 à 20 avec zanubrutinib plus BGB-11417 à dose complète

Primary objective(s) : Évaluer le nombre de sujets obtenant une CR ou une VGPR à tout moment au cours du traitement

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Avoir reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure (à l'exclusion du traitement par un antagoniste de BTKi ou de Bcl-2, voir les critères de non-inclusion).
  • Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.
  • Avoir une fonction rénale adéquate définie par une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min telle que déterminée par l'équation de Cockroft-Gault.
  • Avoir une fonction hépatique adéquate définie comme : bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × LSN, sauf si l'augmentation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert ou à une cause non hépatique ; alanine aminotransférase (ALAT) < 2 × LSN ; aspartate aminotransférase (ASAT) < 2 × LSN.
  • Avoir une fonction BM adéquate définie comme : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1x109/L ; nombre de plaquettes ≥ 75 x109/L.
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être documenté avant l'inscription. Une femme est considérée comme en âge de procréer, c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
  • Accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace avec les partenaires sexuels tout au long de la participation à l'étude (pour les patients de sexe féminin et masculin qui sont fertiles). Les patients utilisant des contraceptifs hormonaux (par exemple, des pilules ou des dispositifs contraceptifs) doivent également utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, des préservatifs).
  • Capacité à se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • Patient couvert par un système de sécurité sociale
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

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