Étude VIVROVAIRE : étude multidisciplinaire visant à évaluer les séquelles et les besoins des patientes en longue rémission après un cancer épithélial de l’ovaire.

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Cancer type(s) :

  • Cancer épithélial de l’ovaire après une première ligne de traitement.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre François Baclesse

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

La Ligue contre le Cancer Fondation de France

Trial progress :

Ouverture effective le : 02/12/2014
Nombre d'inclusions prévues : 120
Nombre effectif : 179 au 17/07/2016
Clôture effective le : 17/07/2016

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer les séquelles physiques (les troubles de la sexualité, les symptômes liés à la ménopause) et les besoins des patientes en longue rémission après un cancer épithélial de l’ovaire.
Les patientes complèteront des auto-questionnaires de qualité de vie. Les patientes ayant complété ces questionnaires bénéficieront d’un examen gynécologique et biologique.

Target population

  • Type of cancer : Cancer épithélial de l’ovaire après une première ligne de traitement.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2453
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02323568

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Public trial contact

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

More scientific details

Official trial title : Etude VIVROVAIRE (Volet 2) Vivre après un cancer épithélial de l’ovaire : Evaluation multidisciplinaire des séquelles et des besoins de patientes en longue rémission.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de qualité de vie, non randomisée et multicentrique. Les patientes complètent les différents auto-questionnaires de qualité de vie. Contactées par téléphone, les patientes volontaires bénéficient ensuite d’un bilan clinico-biologique standardisé.

Primary objective(s) : Évaluer de façon précise, dans le cadre d’un bilan clinico-biologique spécifique, les séquelles physiques (plus spécifiquement les troubles de la sexualité et les symptômes liés à la ménopause), à distance du cancer de l’ovaire et de ses traitements, de façon à mieux appréhender les effets à long terme des traitements et à identifier une prise en charge adaptée pour les patientes en longue rémission d’un cancer de l’ovaire.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Antécédent de reçu un traitement optimal (chirurgie, chimiothérapie…).
  • Cancer épithélial de l’ovaire après une première ligne de traitement.
  • Absence de rechute clinique, biologique ou radiologique documentée au minimum 3 ans après la fin du traitement initial (depuis la date de fin de la chimiothérapie de première ligne).
  • Les patientes pourront être incluses quel que soit le stade du cancer au diagnostic (précoce ou avancé).
  • Participation au volet 1 de l’étude Vivrovaire.
  • Consentement écrit signé pour participer au volet 2 de l’étude Vivrovaire.

Exclusion criteria :

  • Pathologie psychiatrique pouvant perturber le déroulement de l’étude ou empêcher l’interprétation des résultats.
  • Autre cancer, excepté un carcinome cutané baso-cellulaire et un cancer du sein in situ.
  • Personnes privées de liberté.
  • Majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement.

Primary evaluation criteria : Séquelles à distance du cancer et de ses traitements : symptômes post-ménopause, troubles sexuels, effets secondaires à long terme de la chirurgie et de la chimiothérapie.

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