Etude VISIOCYT2 : étude évaluant la valeur prédictive négative et la sensibilité de l’examen des urines par le test VISIOCYT BLADDER en vie réelle, chez des patients ayant un cancer de la vessie.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la vessie

Specialty(ies) :

  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 27/10/2023
Ouverture effective le : 27/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 08/08/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 700
Tous pays: 700
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 1

Summary

La détection précoce du cancer de la vessie est un enjeu majeur car c'est le second cancer de l’appareil urinaire le plus fréquent après celui de la prostate. 12 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année en France. Le dispositif VISIOCYT est un logiciel d’intelligence artificielle qui accélère l’examen des cellules urinaires.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la valeur prédictive négative et la sensibilité de l’examen des urines par le test VISIOCYT en vie réelle chez des patients ayant un cancer de la vessie.
Les patients auront un recueil des urines avant l'examen médical permettant de visualiser l'intérieur de la vessie et de l'urètre, pour une quantité minimale suffisante de 50 mL. Le prélèvement urinaire est ensuite séparé en 2 pour l’analyse standard et avec VISIOCYT.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la vessie
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005753
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-A01616-35
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06072027

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jihane PAKRADOUNI

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 78

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Jihane PAKRADOUNI

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 78

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Evaluation de l’apport de la cytologie VISIOCYT BLADDER en vie réelle chez des patients ayant une suspicion de tumeur de vessie ou dans le cadre du suivi d’une tumeur de vessie

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, incluant 700 patients.<p><br></p>Les patients ont un recueil des urines avant la cystoscopie, pour une quantité minimale suffisante de 50 mL. Le prélèvement urinaire est ensuite séparé en 2 pour l’analyse cytologique standard et pour la cytologie VISIOCYT.<p><br></p>La durée de participation est de 1 jour.

Primary objective(s) : Mesurer la valeur prédictive négative et la sensibilité de l’examen des urines par le Test VISIOCYT BLADDER (Version 2) en situation de vie réelle.

Secondary objectives :

  • Evaluer les autres performances diagnostiques du Test (spécificité et valeur prédictive positive).
  • Evaluer les performances diagnostiques du Test en fonction du grade et du stade (bas grade / haut grade).
  • Evaluer les performances diagnostiques du Test en fonction du profil des patients (de novo / surveillance).
  • Comparer les performances diagnostiques du Test avec les résultats de la cytologie urinaire conventionnelle, selon le grade et le stade cellulaire (bas grade / haut grade).
  • Comparer les performances diagnostiques du Test avec les résultats de la cytologie urinaire conventionnelle, selon le profil des patients (de novo / surveillance).
  • Analyser les préférences des patients en termes d’examens diagnostiques.
  • Comparer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et positive) entre les différentes versions algorithmiques du Test (Version 1 Versus Version 2) selon le grade, le stade et les profils de patients (de novo / surveillance).
  • Comparer les performances diagnostiques du Test (Version 1 et 2) avec les résultats de la cystoscopie, selon le grade et le stade cellulaire (bas grade / haut grade) et le profil de patients (de novo, surveillance).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient devant subir une cystoscopie à visée diagnostique (suspicion de tumeur de vessie) ou dans le cadre du suivi d’une tumeur de vessie.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Patient pris en charge ou suivis pour une tumeur de vessie d’histologie non urothéliale.
  • Patient transplanté rénal.
  • Patient ayant reçu une radiothérapie pelvienne.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Femme enceinte ou susceptible de l’être (en âge de procréer, sans contraception efficace) ou en cours d'allaitement.

Primary evaluation criteria : Valeur prédictive négative.

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