Étude VIR-5818-V101 : étude de phase 1/2, de première administration chez l'Homme, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacodynamique de l'EGL-001, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques sélectionnées.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Egle Therapeutics

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/09/2024
Fin d'inclusion prévue le : 23/01/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 8

Summary

Cette étude multicentrique, ouverte, de première administration chez l'homme, de phase 1/2, consiste en une partie 1 (phase 1) d'escalade de dose ouverte d'EGL-001 administré en monothérapie et en association avec un traitement anti-PD(L)-1, suivie d'une partie 2 (phase 2) d'expansion de dose ouverte d'EGL-001 administré à la RP2D chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes et/ou métastatiques en monothérapie et/ou en association avec un traitement anti-PD(L)-1.

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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More scientific details

Official trial title : First-in-human Phase 1/2 Trial of EGL-001 in Adult Patients with Selected Advanced And/or Metastatic Solid Tumors

Summary for professionals : Cette étude multicentrique, ouverte, de première administration chez l'homme, de phase 1/2, consiste en une partie 1 (phase 1) d'escalade de dose ouverte d'EGL-001 administré en monothérapie et en association avec un traitement anti-PD(L)-1, suivie d'une partie 2 (phase 2) d'expansion de dose ouverte d'EGL-001 administré à la RP2D chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes et/ou métastatiques en monothérapie et/ou en association avec un traitement anti-PD(L)-1.

Primary objective(s) : Évaluer la sécurité, la tolérance, les toxicités limitant la dose (TLD) et la dose maximale tolérée (DMT) conduisant aux doses recommandées pour la phase 2 (DRP2).

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients présentant des tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques confirmées, ayant déjà reçu un traitement standard et ne pouvant plus bénéficier d'autres thérapies
  • Patients ayant reçu un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI), en monothérapie ou en association (traitement standard)
  • Rémission du traitement précédent
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
  • Indice de performance ECOG 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois, évaluée par l'investigateur
  • Test de grossesse sanguin négatif lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé écrit et signé

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