Etude VENUS : étude randomisée multicentrique évaluant la qualité de Vie sexuelle des patients ayant un cancer du sein bénéficiant d’une prise en charge en oncosexologie pro-active par rapport à une prise en charge à la demande. 

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein infiltrant

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

Institut National du Cancer (INCa)

Trial progress :

Ouverture prévue le : 01/03/2024
Ouverture effective le : 09/08/2024
Fin d'inclusion prévue le : 01/03/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 264
Tous pays: 264
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 9

Summary

Le cancer du sein et son traitement entraînent des symptômes persistants qui peuvent altérer la qualité de vie. Grâce à l'amélioration du pronostic, de plus en plus de patientes sont confrontées aux problèmes spécifiques de la période post-cancer, et leur prise en charge est devenue un enjeu majeur de santé publique. La santé sexuelle est une composante essentielle du bien-être et de la qualité de vie globale.


L’étude compare la qualité de la vie sexuelle des patientes atteintes d’un cancer du sein bénéficiant de deux types de soins de soutien en oncosexologie : soins de soutien personnalisés versus soins à la demande.


Pour cela, des questionnaires sur la qualité de vie seront remplis par les patients lors de leur inclusion et tous les 6 mois pendant 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein infiltrant
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

Véronique D'HONDT

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 31 00

https://www.icm.unicancer.fr/fr

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée multicentrique évaluant la qualité de Vie sExuelle chez les patients atteints de cancer du seiN bénéficiant d’Une prise en charge en oncoSexologie pro-active vs à la demande.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude randomisée multicentrique évaluant la qualité de vie sexuelle des patients ayant un cancer du sein bénéficiant de deux types de soins de soutien en oncosexologie&nbsp;: des soins personnalisés et des soins à la demande.<p><br></p>Les patients complètent des questionnaires qualité de vie à l’inclusion puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Comparer la qualité de vie sexuelle des patients ayant un cancer du sein dans le bras interventionnel – avec screening systématique et suivi régulier associé à une prise en charge personnalisée – à celle des patients dans le bras contrôle, à un an après la fin de la phase aiguë du traitement (chirurgie – radiothérapie – chimiothérapie).

Secondary objectives :

  • Décrire l’évolution de la qualité de vie sexuelle durant 2 ans après la fin de la phase aiguë du traitement.
  • Décrire l’évolution de la qualité de vie globale durant 2 ans après la fin de la phase aiguë du traitement.
  • Rechercher d’éventuelles associations entre les comorbidités (surpoids/obésité, troubles psychologiques…) et les facteurs de risque du mode de vie (tabagisme, régime alimentaire, sédentarité…) présents à l’inclusion et la qualité de vie sexuelle et globale.
  • Evaluer l’adhésion au programme dans le bras interventionnel.
  • Evaluer la satisfaction des patients dans chaque bras vis-à-vis du programme d’oncosexologie à 2 ans de l’inclusion ou avant si sortie précoce de l’étude.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein infiltrant quelles que soient les caractéristiques biologiques de la tumeur.
  • Traitement standard par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie, terminé depuis 3 mois au maximum à l’exception des traitements post néo adjuvants (chimiothérapie, inhibiteur de PARP, immunothérapie, traitement ciblé,…) qui doivent être débutés depuis moins de 3 mois.
  • Maîtrise suffisante de la langue française pour pouvoir répondre aux questionnaires.
  • Volonté et capacité de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et autres procédures de l'étude.
  • Maladie métastatique.

Exclusion criteria :

  • Patient déjà pris en charge en oncosexologie.
  • Maladie métastatique.
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.

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