Etude UmbrellaMAX : étude d'extension multicentrique chez des patients précédemment inscrits dans une étude sponsorisée par Genentech et/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Summary

L'atézolizumab est un anticorps monoclonal, qui se lie directement à PD-L1 et assure un double blocage des récepteurs PD-1 et B7.1, empêchant l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-L1/PD-1 et réactivant la réponse immunitaire antitumorale sans induire de cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante. L'ipatasertib (RG7440) est un médicament expérimental contre le cancer, il s'agit d'un inhibiteur à petite molécule de l'AKT, un composant clé de la voie PI3K/AKT. L'ipatasertib inhibe la voie Akt, provoquant ainsi la mort des cellules cancéreuses. Le tiragolumab est un type d’immunothérapie qui peut stimuler l’activité anticancéreuse lorsqu’il est administré avec l’atezolizumab et le bevacizumab.
L'objectif de cette étude d'extension est de fournir un traitement continu avec un médicament expérimental Roche (IMP) en monothérapie ou un ou plusieurs IMP Roche associés à un ou plusieurs autres agents ou agents de comparaison pour les patients éligibles atteints de cancer qui suivent toujours le traitement de l'étude au moment du renouvellement de l'étude mère et qui n'ont pas accès au traitement de l'étude localement.
- Groupe A : Roche IMP(s) Monothérapie : Les patients continueront de recevoir la monothérapie Roche IMP(s) conformément au protocole parent, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique jugée par l'investigateur, le décès, le retrait du consentement à l'étude, une toxicité inacceptable, une grossesse, la non-conformité des patients, si l'accès local devient disponible ou la fin de l'étude par le promoteur, selon la première éventualité.
Les patients recevront de l'ipatasertib en monothérapie à la même dose, selon le même calendrier et selon les mêmes directives d'administration que celles en vigueur au moment de l'arrêt du traitement des patients à l'étude principale.
OU
Les patients recevront de l'atézolizumab en monothérapie et en association avec le tiragolumab à la même dose, selon le même calendrier et selon les mêmes directives d'administration que celles en vigueur au moment de l'arrêt du traitement des patients à l'étude principale.
- Groupe B : Agents combinés de Roche : Les patients continueront de recevoir Roche IMP(s) en association avec d'autres agents conformément au protocole parent, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique jugée par l'investigateur, le décès, le retrait du consentement à l'étude, une toxicité inacceptable, une grossesse, la non-conformité des patients, si l'accès local devient disponible ou la fin de l'étude par le promoteur, selon la première éventualité.
Les patients recevront du tiragolumab en association avec l'atézolizumab à la même dose, selon le même calendrier et selon les mêmes directives d'administration que celles en vigueur au moment de l'arrêt des patients de l'étude principale.
OU
Les patients recevront de l'atézolizumab en monothérapie et en association avec le tiragolumab à la même dose, selon le même calendrier et selon les mêmes directives d'administration que celles en vigueur au moment de l'arrêt du traitement des patients à l'étude principale.

Target population

• Type of cancer : Tout cancer
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005326
• EudraCT/ID-RCB : 2023-504263-16-00
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05862285

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : An Open-Label, Multicenter Extension Study in Patients Previously Enrolled in a Genentech and/or F. Hoffmann-La Roche Ltd Sponsored Study.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude d'extension et multicentrique chez des patients précédemment inscrits dans une étude sponsorisée par Genentech et/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd. - Groupe A : Roche IMP(s) Monothérapie : Les patients continuent de recevoir la monothérapie Roche IMP(s) conformément au protocole parent, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique jugée par l'investigateur, le décès, le retrait du consentement à l'étude, une toxicité inacceptable, une grossesse, la non-conformité des patients, si l'accès local devient disponible ou la fin de l'étude par le promoteur, selon la première éventualité. Les patients reçoivent de l'ipatasertib en monothérapie à la même dose, selon le même calendrier et selon les mêmes directives d'administration que celles en vigueur au moment de l'arrêt du traitement des patients à l'étude principale. OU  Les patients reçoivent de l'atézolizumab en monothérapie et en association avec le tiragolumab à la même dose, selon le même calendrier et selon les mêmes directives d'administration que celles en vigueur au moment de l'arrêt du traitement des patients à l'étude principale. - Groupe B : Agents combinés de Roche : Les patients continuent de recevoir Roche IMP(s) en association avec d'autres agents conformément au protocole parent, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique jugée par l'investigateur, le décès, le retrait du consentement à l'étude, une toxicité inacceptable, une grossesse, la non-conformité des patients, si l'accès local devient disponible ou la fin de l'étude par le promoteur, selon la première éventualité. Les patients reçoivent du tiragolumab en association avec l'atézolizumab à la même dose, selon le même calendrier et selon les mêmes directives d'administration que celles en vigueur au moment de l'arrêt des patients de l'étude principale. OU Les patients reçoivent de l'atézolizumab en monothérapie et en association avec le tiragolumab à la même dose, selon le même calendrier et selon les mêmes directives d'administration que celles en vigueur au moment de l'arrêt du traitement des patients à l'étude principale.

Primary objective(s) : Evaluer le nombre de participants ayant un accès continu au traitement à base d'IMP(s) de Roche et/ou à un ou plusieurs agents de comparaison.

Secondary objectives :

• Evaluer le nombre et gravité des participants présentant certains événements indésirables.

Inclusion criteria :

• Admissible à la poursuite du traitement à base de Roche IMP au moment du renouvellement de l'étude mère, conformément au protocole de l'étude mère OU
• Admissible à la poursuite du ou des agents comparateurs dans une étude sponsorisée par Genentech ou Roche conformément au protocole de l'étude mère, sans accès à un agent comparateur disponible dans le commerce.
• La première dose du traitement à l’étude dans cette étude d’extension sera reçue dans les 7 jours suivant la fenêtre d’interruption du traitement autorisée par l’étude mère.
• Continuer à bénéficier du traitement ou du comparateur basé sur Roche IMP au moment du renouvellement de l'étude mère, tel qu'évalué par l'investigateur.
• Capacité à se conformer au protocole d'étude d'extension, selon le jugement de l'investigateur.
• Consentement éclairé signé.
• Âge ≥ 18 ans.

Exclusion criteria :

• Répondre à l'un des critères d'arrêt du traitement de l'étude spécifiés dans l'étude principale au moment de l'inscription à cette étude d'extension.
• Le traitement à l'étude ou l'agent de comparaison est commercialisé dans le pays du participant pour la maladie spécifique du participant et est accessible au participant.
• Traitement par tout traitement anticancéreux (autre que le traitement autorisé dans l'étude principale) pendant la période entre le dernier traitement de l'étude principale et la première dose du traitement à l'étude dans cette étude d'extension.
• Arrêt définitif du traitement à l'étude ou de l'agent de comparaison pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude principale ou pendant la période entre le dernier traitement de l'étude principale et la première dose du traitement à l'étude dans cette étude d'extension (le cas échéant).
• Effets indésirables graves en cours qui ne sont pas revenus au niveau de référence ou à un grade ≤ 1 par rapport à l'étude principale ou pendant la période entre le dernier traitement de l'étude principale et la première dose du traitement à l'étude dans cette étude d'extension.
• Participation simultanée à tout essai clinique thérapeutique (autre que l'étude mère).

Primary evaluation criteria : Nombre de participants ayant un accès continu au traitement à base d'IMP(s) de Roche et/ou à un ou plusieurs agents de comparaison.