Étude TUMOSS : étude interventionnelle évaluant différentes stratégies de soins sur les saignements induits par le changement du pansement, chez des patients ayant des plaies tumorales qui saignent.

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Cancer type(s) :

  • Plaie tumorale ≥ à 10cm².

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut Curie

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 30/10/2024
Ouverture effective le : 27/03/2025
Fin d'inclusion prévue le : 27/11/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 108
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: -

Summary

Les plaies tumorales sont fréquentes chez des patients ayant un cancer et peuvent entraîner des saignements. Ce phénomène peut compliquer les traitements et nuire à la qualité de vie des patients. Le retrait du pansement appliqué sur ces plaies peut parfois provoquer ou aggraver les saignements. Il est donc important de savoir quel type de pansement est le plus efficace pour contrôler ces saignements et améliorer la prise en charge des patients.
Cette étude vise à comparer deux types de pansements chez des patients adultes présentant une plaie tumorale hémorragique.
Les patients inclus présenteront une plaie tumorale ≥ 10 cm² ayant fait l’objet d’un premier épisode hémorragique en consultation hospitalière. Ils seront répartis aléatoirement en 2 groupes :
Dans le groupe contrôle, les patients recevront l'application d’un pansement hémostatique (Algostéril®) lors du premier épisode de saignement.
Dans le groupe expérimental, les patients recevront l'application d’un pansement non hémostatique (interface, hydrocellulaire ou hydrofibre).
L’objectif principal est d’évaluer si le retrait du pansement le lendemain provoque ou non une reprise du saignement. L’étude s’intéressera également à la douleur, au stress induits par l’épisode hémorragique, à la qualité de vie des patients, ainsi qu'à l’impact sur leurs proches et les soignants.
L’étude, menée dans 12 centres en France, se déroulera sur environ 26 mois, avec 20 mois d’inclusion pour atteindre les 108 patients et un suivi de 6 mois pour chaque patient.
Si les résultats montrent que les pansements non hémostatiques réduisent les saignements, cela pourrait conduire à une révision des pratiques de soin pour mieux gérer les plaies tumorales hémorragiques en milieu hospitalier et à domicile.

Target population

  • Type of cancer : Plaie tumorale ≥ à 10cm².
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005759
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-A01660-45
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06581809

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Marguerite NICODEME

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

http://curie.fr/

Public trial contact

Marguerite NICODEME

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

http://curie.fr/

More scientific details

Official trial title : Évaluation comparative des stratégies de soins sur les saignements induits par le changement du pansement chez les patients porteurs de plaies tumorales qui saignent.

Summary for professionals : Cette étude randomisée multicentrique et interventionnelle vise à comparer l'impact du retrait d’un pansement hémostatique (Algostéril®) versus un pansement non hémostatique (interface, hydrocellulaire ou hydrofibre) sur le saignement des plaies tumorales hémorragiques. Les patients inclus présenteront une plaie tumorale ≥ 10 cm² ayant fait l’objet d’un premier épisode hémorragique en consultation hospitalière. Ils seront randomisés en 2 bras : - Bras contrôle (pansement hémostatique) : application d’Algostéril® lors de l’épisode hémorragique initial. - Bras expérimental (pansement non hémostatique) : application d’un pansement non hémostatique en alternative. L’objectif principal est d’évaluer la reprise du saignement au retrait du pansement le lendemain de son application. L’étude vise également à analyser la douleur, le stress induit par l’épisode hémorragique, la qualité de vie des patients et l’impact sur l’entourage et les soignants. L’étude, menée dans 12 centres en France, se déroulera sur environ 26 mois, avec 20 mois d’inclusion pour atteindre les 108 patients et un suivi de 6 mois pour chaque patient.

Primary objective(s) : Comparer le saignement provoqué au retrait d'un pansement hémostatique par rapport à un pansement non hémostatique positionné à la suite d’un premier épisode de saignement.

Secondary objectives :

  • Evaluer la douleur au moment du retrait du pansement.
  • Observer la fréquence de survenue des saignements sur 6 mois.
  • Décrire les caractéristiques des saignements et ses conséquences immédiates.
  • Décrire les soins locaux au moment d’un épisode de saignement.
  • Évaluer le stress des patients, entourage, soignants après un épisode de saignement.
  • Évaluer la qualité de vie des patients à différent temps.
  • Décrire la prise en charge médicale en lien avec le(s) épisode(s) de saignement(s).
  • Évaluer les saignements provoqués en fonction des sous-groupes de pansement défini dans le groupe non hémostatique.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Porteur d’une plaie tumorale ≥ à 10cm².
  • Patient présentant un premier épisode de saignement lors de sa consultation à l’hôpital.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Patient présentant un premier épisode de saignement trop important et nécessitant une prise en charge impliquant un pansement autre que ceux de l’étude.
  • Présence de nodule non ulcéré, infiltration tumorale.
  • Patient en phase terminale de leur cancer.
  • Patient présentant une plaie tumorale qui est un mélanome cutané.
  • Patient refusant la prise en charge par une IDE libérale ou une hospitalisation à domicile (HAD).
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Personnes majeures sous sauvegarde de justice.
  • Impossibilité de participer à l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Primary evaluation criteria : Taux de saignement au premier jour de la randomisation, au moment du changement de pansement posé lors d’un premier épisode de saignement.

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