Étude TTX-030-003 : étude de phase 2, randomisée, , visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TTX-030 associé à une chimiothérapie avec ou sans budigalimab, par rapport à la chimiothérapie seule, chez des patients atteints d’un adénocarcinome pancréatique métastatique non traité.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du pancréas métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Trishula Therapeutics

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

AbbVie

Collaborations :

AbbVie

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/06/2024
Fin d'inclusion prévue le : 28/02/2027
Fin d'inclusion effective le : 15/02/2027
Dernière inclusion le : 04/12/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: 7
Tous pays: 180
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 194
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 64

Summary

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à 3 bras, randomisée, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TTX-030 avec ou sans budigalimab en association avec une chimiothérapie (gemcitabine + nab-paclitaxel) chez des sujets atteints de PDAC métastatique qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour une maladie métastatique et sont éligibles pour recevoir une chimiothérapie à base de gemcitabine et de nab-paclitaxel comme traitement standard.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du pancréas métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005722
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-508356-19-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06119217, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508356-19-00

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : An Open-Label Multicenter 3-Arm Randomized Phase 2 Study to Assess the Efficacy and Safety of TTX-030 and Chemotherapy With or Without Budigalimab, Compared to Chemotherapy Alone, for the Treatment of Patients Not Previously Treated for Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à 3 bras, randomisée, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TTX-030 avec ou sans budigalimab en association avec une chimiothérapie (gemcitabine + nab-paclitaxel) chez des sujets atteints de PDAC métastatique qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour une maladie métastatique et sont éligibles pour recevoir une chimiothérapie à base de gemcitabine et de nab-paclitaxel comme traitement standard.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression (SSP) - Population enrichie en biomarqueurs.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé par examen histologique ou cytologique.
  • Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
  • Preuve d'une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Approprié pour un traitement par chimiothérapie par nab-paclitaxel et gemcitabine.
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.

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