Étude TS-PAC : étude évaluant la faisabilité de l’utilisation d’un outil informatique de télésurveillance au cours de la prise en charge de patients âgés ayant un cancer en cours de traitement.

Summary

Le traitement des cancers nécessite un suivi régulier afin d’assurer la meilleure tolérance possible au traitement, d’optimiser la qualité de vie et d’évaluer le bon suivi du traitement.
L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité de l’utilisation d’un outil informatique de surveillance à distance au cours de la prise en charge de patients âgés de plus de 65 ans traités pour un cancer.  
Les patients devront répondre, sur téléphone mobile, tablette ou ordinateur via internet, à des questionnaires d’évaluation des intolérances et symptômes cliniques toutes les semaines ; à des questionnaires de qualité de vie tous les 3 mois ; à des questionnaires d’évaluation de l’anxiété et de la dépression tous les 3 mois ; à des questionnaire d’évaluation subjective du bénéfice apporté par le traitement tous les 3 mois ; et à des questionnaire de satisfaction de l’utilisation du support de réponse tous les 3 mois.
Pour les patients sous thérapie orale, un questionnaire supplémentaire sur le bon suivi du traitement sera adressé tous les mois.
En fonction des réponses aux questionnaires, une intervention pourra être proposée : appel téléphonique au patient ; une modification du traitement ; la prescription de soins oncologiques de support ; une consultation ; une hospitalisation ; l’intervention d’un professionnel de santé de proximité (médecin traitant, infirmière) ; la transmission d’informations potentiellement utiles au pharmacien d’officine dont dépend le patient…
Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 mois. En parallèle de la télésurveillance, un suivi standard par l’oncologue référent sera réalisé et, si besoin, une évaluation onco-gériatrique à l’inclusion puis à 3 et 6 mois.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein., Cancer du poumon., Cancer de l’ovaire., Cancer de la prostate., Cancer de la vessie., Cancer du rein., Cancer ORL., Cancer du colon-rectum., Mélanome., Sarcome., Lymphome., Myélome., Syndrome myélodysplasique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 65 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-004555
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04913259

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Télésurveillance pour la prise en charge ambulatoire des Patients Âgés atteints d’un Cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude non randomisée et monocentrique. Les patients doivent répondre, sur téléphone mobile, tablette ou ordinateur via internet, aux questionnaires suivants : un questionnaire d’évaluation des toxicités et symptômes cliniques toutes les semaines ; un questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 +/- ELD14 tous les 3 mois ; un questionnaire d’évaluation de l’anxiété et de la dépression (échelle HAD) tous les 3 mois ; un questionnaire d’évaluation subjective du bénéfice apporté par le traitement tous les 3 mois ; un questionnaire de satisfaction de l’utilisation de l’outil tous les 3 mois. Pour les patients sous thérapie orale, un questionnaire supplémentaire d’observance MMAS-4 est adressé tous les mois. En fonction des réponses aux questionnaires, une intervention peut être proposée : appel téléphonique au patient ; une modification du traitement ; la prescription de Soins Oncologiques de Support ; une consultation ; une hospitalisation ; l’intervention d’un professionnel de santé de proximité (médecin traitant, IDE) ; la transmission d’informations potentiellement utiles au pharmacien d’officine dont dépend le patient… Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 6 mois. En parallèle de la télésurveillance, un suivi standard par l’oncologue référent est réalisé et, si besoin, une évaluation onco-gériatrique à l’inclusion puis à 3 et 6 mois.

Primary objective(s) : Évaluer la faisabilité de l’utilisation d’un outil informatique de télésurveillance au cours de la prise en charge de patients âgés de plus de 65 ans traités pour un cancer.

Secondary objectives :

• Évaluer et décrire les réponses aux auto-questionnaires disponibles sur l’outil de télésurveillance : nombre de toxicités et symptômes cliniques déclenchant une alerte « rouge » rapportés par les patients ; observance (pour les patients sous thérapie orale) ; évaluation subjective du bénéfice apporté par le traitement ; satisfaction d’utilisation de l’outil de télésurveillance ; qualité de vie relative à la santé des patients (EORTC QLQ-C30 et QLQ-ELD14) ; dépression et anxiété des patients (échelle HAD).
• Évaluer et décrire les autres paramètres recueillis par l’IDEC lors du suivi téléphonique et/ou clinique : risque de iatrogénie médicamenteuse ; autonomie pour les activités de la vie quotidienne à l’aide des échelles ADL et IADL ; fragilité gériatrique des patients à l’aide du score G8 et si nécessaire d’une évaluation onco-gériatrique ; précarité des patients avec le score EPICES ; distance et temps d’accès à l’établissement de prise en charge ; expérience en informatique ; nombre d’hospitalisations non programmées et motifs.
• Décrire la faisabilité d’utilisation de l’outil aux différents temps d’évaluation en fonction des caractéristiques des patients à l’inclusion : risque iatrogène, autonomie pour les activités de la vie quotidienne, fragilité gériatrique des patients, précarité des patients avec le score EPICES, distance et temps d’accès à l’établissement de prise en charge, expérience en informatique.
• Évaluer les modalités techniques lors de l’utilisation de l’outil de télésurveillance.
• Décrire le processus de télésurveillance (nombre ou taux d’alertes par niveau de gravité, modalités de prise en charge suite aux alertes déclenchées par l’outil, nombre de relances téléphoniques réalisées par l’IDEC auprès du patient).

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 65 ans.
• Cancer du sein, du poumon, de l’ovaire, de la prostate, de la vessie, du rein, ORL, colorectal, mélanome, sarcome, lymphome, myélome, syndrome myélodysplasique histologiquement confirmé.
• Patient n’ayant pas encore initié un nouveau traitement médical (chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou association).
• Espérance de vie ≥ 12 mois.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Patient refusant l’accès à une tablette, un ordinateur, un smartphone ou à internet.
• Impossibilité technique de se connecter à Internet dans le lieu de vie du patient.
• Patient ne sachant pas lire et comprendre le français.
• Patient déjà inclus dans cette étude ou dans une autre étude qui évalue un système de télésurveillance.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Proportion de patients ayant rempli au moins tous les questionnaires suivants à 3 mois (9 questionnaires au total) : 6 questionnaires hebdomadaires sur les toxicités et symptômes cliniques complétés dans les 3 mois après le début du traitement ; 2 questionnaires évaluant la qualité de vie relative à la santé, complétés avant le début du traitement et à 3 mois ; Le questionnaire évaluant le bénéfice du traitement ressenti par le patient à 3 mois.