Etude TROPION-Lung15 : étude de phase 3, randomisée, évaluant le Dato-DXd avec ou sans osimertinib par rapport à une double chimiothérapie à base de platine, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR et dont la maladie a progressé sous traitement antérieur par osimertinib.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AstraZeneca

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/06/2024
Fin d'inclusion prévue le : 29/11/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 630
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: 260

Summary

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, ouverte, à trois bras, évaluant les effets du Dato-DXd en association avec l'osimertinib ou une monothérapie par Dato-DXd par rapport à une chimiothérapie à base de platine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRm) et dont la maladie a progressé sous traitement antérieur par osimertinib.
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1 dans l'un des groupes d'intervention suivants :
- Bras A : les patients recevront une association Dato-DXd + osimertinib
- Bras B : les patients recevront une monothérapie par Dato-DXd
- Bras C : les patients recevront une chimiothérapie à base de platine
Les participants bénéficieront de l'intervention jusqu'à ce que les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1) – progression radiologique définie par l'investigateur, toxicité inacceptable ou autre critère d'arrêt – soient remplis.
Après l'arrêt de l'intervention de l'étude, tous les participants subiront une visite de fin de traitement (EoT) dans les 35 jours suivant l'arrêt et seront suivis pour des évaluations de sécurité 28 (+ 7) jours après leur dernière dose d'intervention de l'étude.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules métastatique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005923
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-511362-37-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06417814

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase III, Open-label, Sponsor-blind, Randomized Study of Dato-DXd With or Without Osimertinib Versus Platinum-based Doublet Chemotherapy for Participants With EGFR-mutated Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Whose Disease Has Progressed on Prior Osimertinib Treatment (TROPION-Lung15)

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, ouverte, à trois bras, évaluant les effets du Dato-DXd en association avec l'osimertinib ou une monothérapie par Dato-DXd par rapport à une chimiothérapie à base de platine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRm) et dont la maladie a progressé sous traitement antérieur par osimertinib. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1 dans l'un des groupes d'intervention suivants : - Bras A : les patients recevront une association Dato-DXd + osimertinib - Bras B : les patients recevront une monothérapie par Dato-DXd - Bras C : les patients recevront une chimiothérapie à base de platine Les participants bénéficieront de l'intervention jusqu'à ce que les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1) – progression radiologique définie par l'investigateur, toxicité inacceptable ou autre critère d'arrêt – soient remplis. Après l'arrêt de l'intervention de l'étude, tous les participants subiront une visite de fin de traitement (EoT) dans les 35 jours suivant l'arrêt et seront suivis pour des évaluations de sécurité 28 (+ 7) jours après leur dernière dose d'intervention de l'étude.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression (SSP)

Inclusion criteria :

  • Cellule pulmonaire non à petites cellules non squameuse confirmée histologiquement ou cytologiquement.
  • Doit présenter des preuves d'une information préexistante documentée sur l'EGFRm (EGFRm connu pour être associé à une sensibilité aux inhibiteurs de la tyrosine kinase [TKis] du récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR] [Ex19del, L858R, G719X, S768I ou L861Q], seuls ou en association avec d'autres mutations de l'EGFR, dont T790M).
  • Progression radiologique extracrânienne documentée lors d'une monothérapie antérieure par osimertinib (en tant que ligne de traitement la plus récente) en contexte adjuvant, localement avancé ou métastatique.
  • Nombre inférieur ou égal à (<=2) lignes antérieures d'inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR (l'osimertinib est le seul inhibiteur de la tyrosine kinase de troisième génération autorisé).
  • Au moins une lésion, non irradiée auparavant, qualifiée de TL RECIST v1.1 à l'inclusion et mesurable avec précision à l'inclusion.
  • Organisation mondiale de la Santé (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group Statut de performance (ECOG) de 0 ou 1.
  • Réserve de moelle osseuse et fonction organique adéquates dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • Âge ≥ 18 ans.

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