Étude TroFuse-027 : étude de phase 1/2, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) administré dans la vésicule, chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (CVNIM) à risque intermédiaire..

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la vessie non infiltrant le muscle

Specialty(ies) :

  • Soins de Support
  • ADC (antibody-drug conjugate)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/12/2024
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2026
Fin d'inclusion effective le : 31/03/2027
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 32
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 3

Summary

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité du sacituzumab tirumotecan et sa tolérance lorsqu'il est administré dans la vessie, ainsi que de déterminer la dose maximale pouvant être administrée sans provoquer certains problèmes. Les chercheurs sélectionneront ensuite une dose de sacituzumab tirumotecan à utiliser dans des études ultérieures pour évaluer l'efficacité du médicament.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la vessie non infiltrant le muscle
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Trial coordinator

,
,

More scientific details

Official trial title : A Phase 1/2 Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravesical Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) in Participants With Intermediate-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)

Summary for professionals : L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité du sacituzumab tirumotecan et sa tolérance lorsqu'il est administré dans la vessie, ainsi que de déterminer la dose maximale pouvant être administrée sans provoquer certains problèmes. Les chercheurs sélectionneront ensuite une dose de sacituzumab tirumotecan à utiliser dans des études ultérieures pour évaluer l'efficacité du médicament.

Primary objective(s) : Évaluer le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)

Inclusion criteria :

  • Présente un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (TVNIM) de stade Ta et de bas grade, de nature récidivante
  • Doit présenter une tumeur visible à la cystoscopie dans les 12 semaines précédant la première dose
  • Présente un TVNIM (tumeur vésicale n'infiltrant pas le muscle) à risque intermédiaire, défini par la présence d'au moins un des facteurs de risque suivants : tumeurs multiples, plus d'un épisode de TVNIM de bas grade dans l'année précédant le diagnostic actuel lors du dépistage, récidive précoce (< 1 an) d'une maladie initiale de bas grade, tumeur unique > 3 cm, échec d'un traitement intravésical antérieur.
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compris entre 0 et 2, évalué dans les 14 jours précédant la première dose.
  • Âge ≥ 18 ans.

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