Etude TRANSMET : étude multicentrique et randomisée comparant une chimiothérapie suivie d’une transplantation hépatique (TH) à une chimiothérapie seule chez des patients ayant un cancer colorectal et des métastases hépatiques de (MHCR) non résécables.
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Cancer type(s) :
- Cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables.
Specialty(ies) :
- Chimiothérapie
- Chirurgie
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Entre 18 et 60 ans.
Sponsor :
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Trial status :
clos aux inclusions
Financing :
PHRC National Cancer 2013
Trial progress :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/10/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 90
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 94
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Summary
Malgré les progrès de la chimiothérapie, le pronostic des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques non résécables reste sombre. Un des objectifs majeurs de la stratégie thérapeutique est la réduction tumorale sous chimiothérapie dans le but de rendre ces patients résécables. Mais la chirurgie n’est pas toujours possible.
La transplantation hépatique (TH) apparait comme un traitement logique, susceptible d’offrir un traitement curatif aux patients.
L’objectif de cet essai est donc de valider les taux de survie globale des patients traités par chimiothérapie péri-opératoire et TH et de les comparer à la stratégie au standard qui est la chimiothérapie palliative.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie péri-opératoire suivie d’une TH.
Les patients du 2ème groupe recevront la chimiothérapie seule.
Les patients du groupe de la chimiothérapie suivie de TH recevront une immunosuppression incluant des inhibiteurs m-Tor et une chimiothérapie adjuvante dans le but de prévenir la récidive tumorale.
Les patients seront suivis par scanner thoraco-abdomino-pelvien tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois au-delà.
La qualité de vie sera régulièrement évaluée dans les 2 groupes.
Target population
- Type of cancer : Cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 60 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF2885
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02597348
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Oui
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : sans
- Scope of investigation : monocentrique - France
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : Liver Transplantation in Patients With Unresectable Colorectal Liver Metastases Treated by Chemotherapy (TRANSMET)
Summary for professionals : Il s’agit d’une étude randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (chimiothérapie suivie de la transplantation hépatique (TH)) : les patients reçoivent une immunosuppression incluant des inhibiteurs m-Tor et une chimiothérapie adjuvante dans le but de prévenir la récidive tumorale. - Bras B (chimiothérapie seule) : les patients reçoivent une chimiothérapie standard. Tous les patients sont suivis par scanner thoraco-abdomino-pelvien tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois au-delà.
Primary objective(s) : Augmenter significativement la survie à long terme de patients sélectionnés ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques non résécables en ajoutant une transplantation hépatique (TH) à la chimiothérapie et comparer la survie à 5 ans obtenue avec cette stratégie à celle de la chimiothérapie seule.
Secondary objectives :
- Affiner la sélection des patients présentant un cancer colorectal avec métastases hépatiques (MHCR) non résécables pour leur offrir une survie proche de celle obtenue par TH pour des tumeurs hépatiques malignes reconnues (carcinome hépatocellulaire, métastases hépatiques neuroendocrines ...).
- Évaluer le potentiel de guérison avec cette stratégie multimodale.
- Améliorer la qualité de vie en réduisant le besoin de chimiothérapie continue.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 et ≤ 60 ans.
- Cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables.
- Traitement par chimiothérapie optimale pendant au moins 6 mois.
- Taux sériques CEA et CA 19-9 < 100 ng/mL.
- Pas de localisation extra-hépatique de la tumeur.
- Réponse stable ou partielle sur < 2 lignes de chimiothérapie.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Contre-indication générale à la transplantation hépatique.
- Femme enceinte.
Primary evaluation criteria : Survie globale à 5 ans.
Establishment map
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Hôpital Paul Brousse