Etude TPN-SEIN : étude de phase 3, randomisée, randomisée, évaluant le bénéfice d’une thérapie à pression négative préventive sur le taux de troubles cicatriciels après chirurgie mammaire complexe.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein invasif unilatéral ou in situ.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 30/11/2024
Ouverture effective le : 15/04/2025
Fin d'inclusion prévue le : 30/04/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 254
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: -

Summary

En 2022, la chirurgie d’exérèse représente toujours l’un des piliers principaux du traitement des cancers du sein. Elle est souvent associée à des traitements adjuvants pouvant comprendre des traitements médicaux de chimiothérapie, thérapies ciblées et immunothérapie, hormonothérapie et des traitements de radiothérapie. L’ensemble de ces traitements présentent des toxicités impactant la qualité de vie des patientes. L’une des principales complications de la chirurgie est la survenue d’un trouble de la cicatrisation. La prévention de la survenue de troubles de la cicatrisation est donc capitale afin d’éviter ces multiples conséquences pour la patiente et le système de santé. La thérapie par pression négative (TPN) consiste à placer la surface d'une plaie sous une pression inférieure à la pression atmosphérique ambiante. Pour ce faire, un pansement spécialement conçu est relié à une source de vide et à un système de collecte des exsudats.


L’objectif principal est d’évaluer le bénéfice d’une thérapie à pression négative préventive sur le taux de troubles cicatriciels après chirurgie mammaire complexe.


Après une chirurgie mammaire complexe par mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate par implant ou oncoplastie par mammoplastie en T, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :


Dans le groupe 1, les patientes bénéficieront de la mise en place d’une une thérapie à pression négative en postopératoire immédiat et laissée en place 7 jours.


Dans le groupe 2, les patientes recevront les soins de pansement post-opératoires classiques (pansement gras ou hydrocellulaire, protocoles de soins identiques entre les centres participants). 


Des visites seront faites à 1 jour, 7 jours (+/- 1 jour), 15 jours (+/- 3 jours), 30 jours (+/- 5 jours) et 90 jours (+/- 7 jours) post chirurgie pendant lesquelles seront réalisées un examen clinique, une évaluation des complications chirurgicales et des soins post opératoires. Les questionnaires de qualité de vie (QLQ-C30, QLQ-BR23) seront également recueillis à l’inclusion, à J7, J30 et J90. 

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein invasif unilatéral ou in situ.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

Mathias NERON

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

https://www.icm.unicancer.fr/fr

More scientific details

Official trial title : Prévention des complications post-opératoires par thérapie à pression négative après chirurgie mammaire complexe pour cancer : étude prospective comparative randomisée.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude comparative, de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, randomisée.<p><br></p>Les patientes sont randomisées en 2 bras :<p><br></p>- Bras A : Les patientes reçoivent la pose du pansement de thérapie à pression négative en postopératoire immédiat et laissée en place 7 jours.<p><br></p>- Bras B : Les patientes reçoivent des soins de pansement post-opératoires classiques (pansement gras ou hydrocellulaire, protocoles de soins identiques entre les centres participants).&nbsp;

Primary objective(s) : Evaluer le bénéfice d’une thérapie à pression négative préventive sur le taux de troubles cicatriciels après chirurgie mammaire complexe.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux d’infection du site opératoire.
  • Evaluer l’impact sur la prise en charge post chirurgie.
  • Evaluer le délai jusqu’à cicatrisation complète.
  • Evaluer le délai jusqu’à mise en route du traitement adjuvant.
  • Evaluer la satisfaction cosmétique.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Évaluation médico-économique de la TPN en chirurgie mammaire oncologique.

Inclusion criteria :

  • Femme ≥ 18 ans.
  • Patiente atteinte d'un carcinome mammaire invasif unilatéral ou in situ.
  • Patiente avec ou sans traitement néoadjuvant.
  • Patiente présentant une indication de chirurgie mammaire complexe par mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate par implant ou oncoplastie par mammoplastie en T.
  • Patiente présentant au moins un des facteurs de risque suivants de troubles cicatriciels :
  • - Obésité avec indice de masse corporelle IMC ≥ 30 et/ou taille de bonnet ≥ E.
  • - Tabagisme actif ou arrêt du tabac depuis moins d'un mois.
  • - Diabète.
  • - Histoire de la radiothérapie mammaire homolatérale.
  • - Traitement aux corticostéroïdes à long terme.
  • Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d’étude.
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Incapacité légale ou capacité légale limitée.
  • Patiente enceinte ou allaitante.
  • Patiente sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
  • Patiente participant à une étude interventionnelle ayant comme objectif la cicatrisation.

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