Etude TOPAZ-1 : étude de phase 3, randomisée comparant un traitements par le durvalumab associé à la gemcitabine et le cisplatine, par rapport à la gemcitabine et le cisplatine associé à un placebo, chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancés de première ligne.

Summary

La plupart des néoplasmes des voies biliaires sont malins et ont été traditionnellement divisés en cancers de la vésicule biliaire, des voies biliaires extra-hépatiques et de l'ampoule de Vater. Bien que peu fréquents, les carcinomes des voies biliaires et les cancers de la vésicule biliaire ne sont pas rares.

Le durvalumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire.

L’objectif de cette étude est d’évaluer le durvalumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine versus placebo en association à la gemcitabine et la cisplatine chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancés de première ligne.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront du durvalumab toutes les 3 semaines, associé à la gemcitabine et au cisplatine jusqu’à 8 cures, suivi par du durvalumab seul toutes les 4 semaines jusqu’à la rechute.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe par le durvalumab sera rempacé par un placebo.

Target population

• Type of cancer : Tumeur des voies biliaires.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF4077
• EudraCT/ID-RCB : 2018-004688-30
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03875235

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A phase III randomized, double-blind placebo controlled, multi-regional, international study of durvalumab in combination with gemcitabine plus cisplatin versus placebo in combination with gemcitabine plus cisplatin for patients with first-line advanced biliary tract cancers.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent du durvalumab toutes les 3 semaines en IV en association avec la gemcitabine IV et de la cisplatine IV jusqu’à 8 cures suivi par une monothérapie par durvalumab toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou d’autres critères d’arrêt. - Bras B (comparateur) : les patients reçoivent les mêmes traitements dans le bras A, mais le durvalumab est rempacé par un placebo.

Primary objective(s) : Evaluer la survie globale.

Secondary objectives :

• Evaluer la survie sans progression, la durée de réponse et le taux de réponse.
• Evaluer la qualité de vie.
• Déterminer la concentration sérique de durvalumab.
• Déterminer le taux d’anticorps anti-durvalumab.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur des voies biliaires confirmée histologiquement, non résécable, avancé ou métastatique, incluant le cholangiocarcinome et le carcinome de la vésicule biliaire.
• Pathologie récurrente de plus de 6 mois après une chirurgie curative ou plus de 6 mois après la fin d’un traitement adjuvant.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière.
• Pathologies intercurrentes non contrôlées.
• Antécédent d’autre malignité primaire.
• Antécédent d’un traitement locorégional tel que la radio embolisation.
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l’étude.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux de survie globale.