Étude TOMIC : étude visant à évaluer l’intérêt potentiel de la tomographie par émission de positons à la fluorocholine couplée à l’imagerie par résonnance magnétique (FCH-TEP/IRM), pour la sélection à un traitement curatif, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2015

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/05/2017
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2021
Fin d'inclusion effective le : 14/06/2021
Dernière inclusion le : 14/06/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: 70
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 61
Tous pays: 61
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 3

Summary

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est défini au stade précoce par un nombre et une taille limités des nodules intra-hépatiques sans lésion extra-hépatique (critères de Milan). Un traitement curatif peut être réalisé : transplantation hépatique, résection hépatique ou thermo-ablation. Ces traitements exposent à des
complications sévères, nécessitant une sélection rigoureuse des patients éligibles à ce type de traitement.

L’objectif de cette étude est de confirmer que l’examen radiologique de la tomographie par émission de positons couplée à l’imagerie par résonnance magnétique (FCH-TEP/IRM), a une haute spécificité pour détecter, en un seul examen, des lésions préopératoires non visibles sur le bilan conventionnel et confirmées comme des lésions de CHC.

Après la visite d’inclusion, l’examen de FCH-PET/MRI sera planifié spécifiquement pour l’étude, dans les 2 mois précédent la réalisation du traitement curatif. Le traitement sera réalisé conformément aux pratiques habituelles puis les patients auront un suivi tous les 6 mois pendant 24 mois.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3243
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02824185

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Pierre-Jean VALETTE

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 78 86 21 36

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Pierre-Jean VALETTE

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 78 86 21 36

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Intérêt potentiel de la tomographie par émission de positons à la fluorocholine couplée à l’imagerie par résonnance magnétique (FCH-TEP/IRM) pour la sélection des patients porteurs d’un carcinome hépatocellulaire éligibles à un traitement curatif.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de cohorte, non randomisée et multicentrique. Après la visite d’inclusion, l’examen de FCH-PET/MRI est planifié dans les 2 mois précédent la réalisation du traitement curatif. La TEP couplée au scanner est réalisée après injection de fluoro-choline (FCH). Le traitement est réalisé conformément aux pratiques habituelles puis les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 24 mois.

Primary objective(s) : Confirmer que la FCH-TEP/IRM a une haute spécificité pour détecter, en un seul examen, des lésions préopératoires non visibles sur le bilan conventionnel et confirmées comme des lésions de CHC.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie sans progression des patients avec et sans lésions additionnelles visualisées sur la FCH-TEP/IRM préopératoire.
  • Evaluer la sensibilité de la FCH-TEP/IRM préopératoire pour la détection de lésions de CHC.
  • Evaluer la valeur prédictive positive et négative de la FCH-TEP/IRM.
  • Comparer la performance de la FCH-TEP/IRM avec le bilan conventionnel d’imagerie pour la détection des lésions extra-hépatiques.
  • Comparer la performance de la FCH-TEP/IRM avec le bilan conventionnel d’imagerie pour la détection des lésions intra-hépatiques.
  • Déterminer s’il existe une relation entre intensité de fixation de la FCH et différentiation à l’examen histologique (quand celui-ci est disponible).
  • Evaluer le coût de la réalisation d’une FCH-TEP/IRM.
  • Réaliser une modélisation coût-efficacité.
  • Réaliser une analyse d’impact budgétaire.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans
  • Carcinome hépatocellulaire prouvé par examen histologique ou radiologique (critères de Barcelone).
  • Patient éligible pour un traitement curatif c’est-à-dire une transplantation hépatique selon les critères de Milan, une résection chirurgicale ou une thermo-ablation.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Patient refusant le traitement curatif.
  • Patient avec un CHC non éligible à un traitement curatif selon l’imagerie conventionnelle (IRM et Scanner).
  • Contre-indication à l’IRM.
  • Patient majeur protégé par la Loi (sous curatelle ou tutelle).
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : L’histologie de foie réséqué ou la preuve de la croissance ou de l’apparition de nouvelles lésions à 6 mois post-traitement.

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