Étude Tirbaso : étude de phase 2, évaluant l'efficacité et l'innocuité de la tirbanubuline à 0,05 % (Klisiry®) dans le traitement du carcinome basocellulaire.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome basocellulaire superficiel

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice

Trial status :

en attente

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 01/12/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 50
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 1

Summary

Il s'agit d'une étude de phase 2, à un seul bras, ouverte, à un seul centre, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la pommade à la tirbanibuline à 1 % chez des sujets adultes atteints d'un carcinome basocellulaire superficiel (BCC) n'apparaissant pas sur le visage ou le cuir chevelu.
Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier l'efficacité et la tolérance d'un nouveau schéma thérapeutique topique dans le BCC.
Le nombre de 50 patients à traiter a été établi sur la base d'études antérieures qui ont examiné l'efficacité d'un schéma thérapeutique topique dans le carcinome basocellulaire superficiel. Considérant qu'environ 10 % des carcinomes basocellulaires superficiels seront inclus à tort ou non évaluables ou présenteront une déviation majeure du protocole, un total de 55 BCC seront inclus dans l'étude.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome basocellulaire superficiel
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005469
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-505971-66-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06112522

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : monocentrique - France

More scientific details

Official trial title : Open, Prospective Study Evaluating the Efficacy and Safety of 0.05% Tirbanubulin (Klisiry®) in the Treatment of Basal Cell Carcinoma

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 2, à un seul bras, ouverte, à un seul centre, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la pommade à la tirbanibuline à 1 % chez des sujets adultes atteints d'un carcinome basocellulaire superficiel (BCC) n'apparaissant pas sur le visage ou le cuir chevelu. Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier l'efficacité et la tolérance d'un nouveau schéma thérapeutique topique dans le BCC. Le nombre de 50 patients à traiter a été établi sur la base d'études antérieures qui ont examiné l'efficacité d'un schéma thérapeutique topique dans le carcinome basocellulaire superficiel. Considérant qu'environ 10 % des carcinomes basocellulaires superficiels seront inclus à tort ou non évaluables ou présenteront une déviation majeure du protocole, un total de 55 BCC seront inclus dans l'étude.

Primary objective(s) : Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement.

Inclusion criteria :

  • Âge > 18 ans
  • Carcinome basocellulaire superficiel (CBC) confirmé histologiquement, primitif, non traité auparavant, n'apparaissant pas sur le visage ou le cuir chevelu, ≤ 15 mm (grand axe)

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