Étude TIGRE : étude comparant l’exploration par imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET pour la distinction entre pseudoprogression et récidive tumorale par rapport à l’IRM multimodale standard de référence chez des patients ayant un glioblastome avec suspicion de pseudoprogression traités par radiochimiothérapie adjuvante avec du témozolomide.

Summary

Le glioblastome est la plus fréquente des tumeurs cérébrales primaires. Tumeur très agressive chez l’adulte dont l'évolution est souvent très rapide avec des rechutes locales fréquentes, car il est extrêmement résistant aux traitements de radiothérapie et chimiothérapie. Jusqu’à présent, il n’existe pas un traitement standard pour le glioblastome.
L’IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale est un examen permettant de détecter des anomalies cérébrales et d’en déterminer la cause (vasculaire, infectieuse, dégénérative, inflammatoire ou tumorale).
La TEP (tomographie par émission de positons) est une méthode d'imagerie médicale qui consiste à injecter un traceur marqué par un atome radioactif, la 11C-MET (traceur de référence pour l’évaluation des tumeurs cérébrales) dans cette étude, dont on connaît le comportement et les propriétés biologiques afin d’obtenir une image du fonctionnement d'un organe ou la présence d'une cible moléculaire.
Comme les deux examens, IRM et TEP, apportent des informations complémentaires, ils sont souvent utilisés de façon conjointe, ce qui améliore le rendement diagnostique.

L’objectif de cette étude est de comparer l’exploration par imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET pour la distinction entre pseudoprogression et récidive tumorale par rapport à l’IRM multimodale standard de référence chez des patients ayant un glioblastome avec suspicion de pseudoprogression traités par radiochimiothérapie adjuvante avec du témozolomide.

Les patients seront répartis en 2 groupes.

Dans le 1er groupe, une IRM multimodale standard de référence sera réalisée puis une imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET sera réalisée 15 jours après si suspicion d’une pseudoprogression.

Dans le 2e groupe, une IRM multimodale standard de référence sera réalisée, aucun autre examen ne sera réalisé après si suspicion d’une pseudoprogression.

Les patients seront suivis pendant 2 ans après le début de l’étude pour l’évaluation de la survie globale par visites téléphoniques à 6, 12, 18 et 24 mois.

Target population

• Type of cancer : Glioblastome traité par radiochimiothérapie avec du témozolomide.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3840
• EudraCT/ID-RCB : 2018-002016-27
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03739333

Trial characteristics

• Type of trial : diagnostique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Diagnostic par TEP-IRM de la pseudoprogression tumorale chez des patients porteurs d’un glioblastome traités par radiochimiothérapie concomitante et adjuvante avec du témozolomide.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude diagnostique, en groupes parallèles et monocentrique. Les patients sont répartis en 2 bras : - Bras 1 : une IRM multimodale standard de référence est réalisée puis une imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET est réalisée 15 jours après si suspicion d’une pseudoprogression. - Bras 2 : une IRM multimodale standard de référence est réalisée, aucun autre examen n’est réalisé après suspicion d’une pseudoprogression. Les patients sont suivis pendant 2 ans après l’inclusion pour l’évaluation de la survie globale par visites téléphoniques à 6, 12, 18 et 24 mois.

Primary objective(s) : Comparer la TEP-IRM à la 11C-MET et l’IRM multimodale standard de référence pour la distinction de patients en pseudoprogression à 12 mois et en récidive tumorale.

Secondary objectives :

• Comparer les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur de l'imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET avec l’IRM multimodale standard de référence.
• Déterminer si les résultats de la TEP-IRM à la 11C-MET sont associés au statut génétique de méthylation de MGMT.
• Déterminer si les résultats de la TEP-IRM à la 11C-MET sont associés aux données cliniques du patient et à la survie à 12 et 24 mois.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Glioblastome traité par radiochimiothérapie avec du témozolomide.
• Suspicion de pseudoprogression entre le 1er et 12e mois après la fin de la radiochimiothérapie concomitante.
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Inscrit dans le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Glioblastome traité sans signes de progression à l’IRM, maladie stable ou réponse au traitement selon les critères RANO 2010.
• Progression clinico- radiologique évidente sur l’IRM justifiant d’un changement de traitement.
• État neurologique non compatible avec une surveillance IRM à 2 mois.
• Contre-indication à la réalisation d’une IRM (ex : pacemaker, clip cérébral, implant cochléaire, broche ou vis pour récente fracture osseuse, appareillage dentaire, éclats de métal ou claustrophobie).
• Contre-indication au gadolinium (ex : insuffisance rénale sévère avec clairance à la créatinine ≤ 30 mL/min ou allergie à l’acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium, asthme traité non contrôlé.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Proportion de patients bien classés par le test en pseudoprogression par rapport à la récidive tumorale pour les différentes méthodes diagnostiques.