Etude ThyroVir : Etude pilote évaluant l’intérêt des techniques d’hypnose par réalité virtuelle à l’aide d’un casque de réalité virtuelle sur la diminution du stress préopératoire, chez des patients candidats à une thyroïdectomie totale.

Summary

La thyroïde est une glande qui fabrique des hormones nécessaires au bon fonctionnement du corps. La thyroïdectomie totale consiste en l’ablation de la thyroïde quand celle-ci fonctionne de manière anormale où lorsque celle-ci est le siège de nodules ou cellules tumorales.

L’hypnose peut être utilisée comme une thérapie de soutien visant à toute relaxation afin d’apaiser une anxiété. Elle est de plus en plus utilisée dans un contexte médical, afin de permettre aux patients de se relaxer.

Cette étude pilote sera proposée par le chirurgien lors de la consultation en vue de la thyroïdectomie totale. Lors de la consultation chirurgicale, il y aura une évaluation de l’anxiété (à l’aide d’un questionnaire) et une évaluation de la douleur (à l’aide d’une échelle visuelle).

L’étude se déroulera en 2 séances de 30 minutes chacune :
- La première aura lieu le jour de l’intervention chirurgicale, à l’arrivée en hospitalisation
- La seconde se déroulera le même jour, en post-opératoire (3 à 6 h après l’intervention)

Plusieurs évaluations seront réalisées au cours de l’étude pour suivre l’anxiété et la douleur aux différents temps de parcours du patient dans l’étude, à la fois en amont de la chiurgie, lors de l’hospitalisation, et en post-opératoire.

Les patients seront suivis pendant environ 1 mois.

Target population

• Type of cancer : Thyroïdectomie totale.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF4298
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04481893

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Intérêt du casque de réalité virtuelle dans la gestion du stress péri-opératoire chez des patients candidats à une thyroïdectomie totale.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase pilote. L’étude se déroule en 2 parties ; 2 séances de 30 minutes chacune reposant sur l’utilisation du casque de réalité virtuelle équipé de l’application d’hypnose AQUA® (consistant en des suggestions visuelles et auditives accompagnées d’un discours hypnotique) : La première séance se déroule le jour de l’intervention chirurgicale, à l’arrivée en hospitalisation, après l’accueil en chambre. La seconde séance se déroule le même jour, en post-opératoire, une fois le réveil jugé satisfaisant (dans les 3 à 6 h suivant l’intervention). Plusieurs évaluations sont réalisées au cours de l’étude pour suivre l’anxiété et la douleur aux différents temps de parcours du patient dans l’étude, à la fois en amont de la chirurgie, lors de l’hospitalisation, et en post-opératoire. Les patients sont suivis pendant environ 1 mois.

Primary objective(s) : Etudier l’intérêt des techniques d’hypnose par réalité virtuelle sur la diminution du stress pré-opératoire.

Secondary objectives :

• Evaluer l’anxiété et la douleur aux différents temps du parcours du patient candidat à une thyroïdectomie totale : en amont de la thyroïdectomie totale (consultation chirurgicale), lors de l’arrivée en chambre le jour de la chirurgie, avant de partir au bloc, en post-opératoire immédiat, un mois après la chirurgie (consultation post-opératoire).
• Evaluer la satisfaction du patient après la chirurgie.
• Evaluer la consommation d’anxiolytiques avant, pendant et après la chirurgie
• Evaluer l’utilisation de l’application AQUA® développée par la société OnComfort® sur la faisabilité d’une sortie d’hospitalisation précoce du patient le soir de l’intervention.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patient candidat à une thyroïdectomie totale, ou une totalisation thyroïdienne sans curage associé.
• Euthyroïdie préopératoire.
• Absence d’antécédent de pathologie parathyroïdienne ou récurentielle.
• Pouvant justifier d’une prise en charge ambulatoire : score de l’American Society of Anesthesiology 1,2 ou 3 stable ; accompagné pour le retour à domicile ; pouvant être surveillé par un proche la nuit suivant le retour à domicile ; joignable par téléphone ; habitant à moins d’une heure de transport d’un centre hospitalier ; ayant un bon niveau de compréhension.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Goitre plongeant (bord inférieur de la thyroïde non vu sur l’échographie cervicale préopératoire).
• Pathologie infectieuse non contrôlée.
• Toute condition physiologique pouvant empêcher le patient à se conformer aux procédures de l’étude.
• Toute condition psychiatrique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Patient privé de liberté ou placé sous l’autorité d’un tuteur.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Pourcentage de patient dont l’état anxieux pré-opératoire est amélioré.