Étude Thergap : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une injection intratumorale de CYL-02 associée à de la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome du pancréas localement avancé.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Cayla-Invivogen

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/01/2017
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 68
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Le cancer du pancréas prend naissance dans les cellules du pancréas, le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente le 95% des cas de cancer du pancréas.
Le seul traitement curatif de l’adénocarcinome du pancréas est la résection chirurgicale, qui n’est possible que dans 10 à 15% des cas. Les patients non opérables sont traités par chimiothérapie. Par conséquent, il y a une nécessité de développer des nouveaux traitements plus efficaces. La thérapie génique est une approche innovante et prometteuse car elle permet de rendre les cellules tumorales plus sensibles à la chimiothérapie et ainsi augmenter son efficacité.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une injection intratumorale de CYL-02 associée à de la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé.

Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du premier groupe recevront 2 cures de CYL-02 par voie intratumorale à un mois d’intervalle en association avec de la gemcitabine par voie intraveineuse (IV) 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 2 mois, puis ils recevront de la gemcitabine seule en IV 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 4 mois ou jusqu’à la progression.

Les patients du deuxième groupe recevront de la gemcitabine en IV 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 6 mois ou jusqu’à la progression.

Les patients seront suivis pendant 12 mois après le début du traitement ou jusqu’à progression de la maladie, puis ils seront suivis par leur centre environ tous les 3 mois.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome du pancréas localement avancé.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3350
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02806687

Trial characteristics

  • Type of trial : génétique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Phase 2 gene therapy trial of locally advanced pancreatic adenocarcinoma using intratumor injection of CYL-02 in combination with gemcitabine. Thergap-02 trial.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2 randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent 2 cures de CYL-02 par voie intratumorale à un mois d’intervalle en association à de la gemcitabine en IV 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 2 mois, puis ils reçoivent la gemcitabine seule en IV 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 4 mois ou jusqu’à progression de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent de la gemcitabine en IV 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 6 mois ou jusqu’à progression de la maladie. Les patients sont suivis pendant 12 mois après le début du traitement ou jusqu’à progression de la maladie, puis ils sont suivis par leur centre environ tous les 3 mois.

Primary objective(s) : Comparer l’effet de l’injection intratumorale pancréatique du CYL-02 associée à de la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule sur la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Comparer l’effet de l’injection intratumorale pancréatique de CYL-02 associée à de la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule sur la survie globale.
  • Évaluer la réponse tumorale par échoendoscopie, tomodensitométrie (critères RECIST) et mesure du marqueur CA 19-9.
  • Évaluer la qualité de vie par des questionnaires EORTC QLQ-C30.
  • Évaluer la sécurité du traitement par les événements indésirables et événements indésirables graves.
  • Évaluer l’expression et la biodistribution du transgène sur les biopsies tumorales et sur des échantillons de sang par qPCR.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas localement avancé prouvé histologiquement ou cytologiquement.
  • Adénocarcinome du pancréas non résécable d’emblé, évalué après réunion de concertation pluridisciplinaire et/ou chirurgie.
  • Tumeur mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Tumeur pancréatique primitive accessible par écho-endoscopie.
  • Indice de la performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : granulocytes ≥ 1 x 10^6/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur pancréatique métastatique.
  • Tumeur primaire non mesurable (< 2 cm de diamètre).
  • Tumeur borderline.
  • Patient ayant une tumeur et pouvant bénéficier d’un traitement néoadjuvant par radiochimiothérapie ou chimiothérapie seule en vue d’une résection secondaire.
  • Tumeur kystique ou pseudokyste pancréatique.
  • Tumeur solide du pancréas autre qu’un adénocarcinome (tumeur endocrine ou métastase).
  • Traitement antitumoral antérieur ou résection pancréatique.
  • Patient non traité efficacement pour un ictère néoplasique (prothèse biliaire ou dérivation) si présent au moment du diagnostic.
  • Allergie connue aux aminosides.
  • Contre-indication à un traitement par gemcitabine.
  • Contre-indication à une anesthésie générale.
  • Contre-indication à la cytoponction dirigée sous échoendoscopie (troubles de l’hémostase ou estomac opéré).
  • Patient en période d’exclusion ou en cours de participation à un autre protocole de recherche clinique.
  • Patient incapable de comprendre ou lire le formulaire d’information/consentement ou n’étant pas en mesure de prendre seul la décision de participation à l’étude.
  • Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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