Etude TG4050.02 : étude de phase 1, visant à évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance ainsi que certains paramètres d’activité du TG4050, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Summary

Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent au départ des cellules de l’épithélium malpighien (appelé aussi couche épineuse), un type de tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. La plupart des cancers de la tête et du cou (environ 90%) sont des carcinomes épidermoïdes.

TG4050 est un vaccin thérapeutique individualisé grâce à l’intelligence artificielle. Cette immunothérapie est conçue spécifiquement pour chaque patient et dirige sa réponse immunitaire contre les mutations propres à sa tumeur.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et certains paramètres d’activité du TG4050 chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront du TG4050 en à la fin du traitement primaire, toutes les semaines pendant 6 semaines puis une fois toutes les 3 semaines.

Les patients du 2ème groupe recevront du TG4050 au moment de la récidive, toutes les semaines pendant 6 semaines puis une fois toutes les 3 semaines.

Target population

• Type of cancer : Carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF4206
• EudraCT/ID-RCB : 2018-003267-58
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04183166

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A randomized phase 1 trial in patients with newly diagnosed, locoregionally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) evaluating mutanome-directed immunotherapy.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) pour les patients à la fin de leur traitement primaire. Les patients reçoivent du TG4050 en SC toutes les semaines pendant 6 semaines puis une injection toutes les 3 semaines. - Bras B (expérimental) pour les patients en récidive. Les patients reçoivent du TG4050 en SC toutes les semaines pendant 6 semaines puis une injection toutes les 3 semaines.

Primary objective(s) : Evaluer la sécurité et la tolérance du traitement à l’étude.

Secondary objectives :

• Evaluer la durée de survie sans événement.
• Evaluer le taux de réponse aux tumeurs.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Nouveau diagnostic de stade III ou IVA de carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx.
• Patient en réponse complète après un traitement de leur première tumeur.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquates.
• Test de grossesse négatif.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Carcinome du nasopharynx, épidermoïde primaire inconnu, épidermoïde provenant de la peau et des glandes salivaires ou des sinus paranasaux, d’histologies non squameuse.
• Pathologie intercurrente incontrôlée.
• Autre malignité requérant une intervention systémique.
• Malignités antérieures autres que la malignité ciblée.
• Antécédents de traitement immunothérapie anticancéreuse, vaccins anti-cancéreux, anticorps ciblant les cellules Tregs (anti-PD1, anti-PDL1 ou anti-CTLA4).
• Traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant l’administration du TG4050.
• Sérologie VHB, VHC ou VIH positive.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Effets indésirables.