Étude TERMATEP : étude d’imagerie évaluant de l’apport d’une tomographie par émission de positons de l’expression des intégrines αvβ3, pour la caractérisation des masses résiduelles de tumeurs non séminomateuses en fin de chimiothérapie, chez des patients ayant une tumeur testiculaire non séminomateuse métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur testiculaire non séminomateuse métastatique.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre François Baclesse

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Ligue contre le Cancer - Comité du Calvados

Collaborations :

Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/12/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 11/08/2016
Nombre d'inclusions prévues:
France: 19
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 9
Tous pays: 16
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai et d’évaluer la capacité de l’imagerie TEP de l’expression des intégrines αvβ3 (18F-RGD-K5) à différencier tératome mature et nécrose au sein des masses résiduelles de tumeurs germinales non séminomateuses.

Les patients auront en plus de leurs examens de suivi standards, une TEP-FDG et une TEP-K5-RGD à réaliser, quatre à six semaines après la dernière cure de chimiothérapie:

La Tomographie par Emission de Positons (TEP), consiste à injecter par voie intra-veineuse un produit de contraste, le Fluorodésoxyglucose (FDG), qui se distribue dans les tissus de l'organisme et la tumeur. Cet examen contribuera à identifier les lésions de type tumeur maligne.
La TEP-K5-RGD utilisant un traceur différent, le 18F-RGD-K5, permettrait de différencier le tératome de la nécrose. Ce nouveau traceur déjà utilisé chez l’humain, repose sur l’expression des intégrines αvβ3.

Ces deux examens TEP seront réalisés avec un délai de deux à quatorze jours.

A partir des masses enlevées par le chirurgien, des analyses complémentaires seront réalisées pour confronter les caractéristiques des cellules et l’intensité de fixation du traceur (18F-RGD-K5).

Target population

  • Type of cancer : Tumeur testiculaire non séminomateuse métastatique.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2514
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-001164-65
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02317393

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Nicolas AIDE

6 Avenue de la Côte de Nacre,
14033 Caen,

02 31 06 47 00

http://www.chu-caen.fr

Public trial contact

Nicolas AIDE

6 Avenue de la Côte de Nacre,
14033 Caen,

02 31 06 47 00

http://www.chu-caen.fr

More scientific details

Official trial title : Apport de l’imagerie de l’expression des intégrines αvβ3 pour la caractérisation des masses résiduelles de tumeurs non séminomateuses en fin de chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phases 2, non randomisé et multicentrique. Les patients bénéficient de 3 axes de prise en charge : - Axe 1 : il vise à identifier, notamment à l'aide de l'imagerie métabolique par TEP FDG, les lésions de type tumeur maligne après 4 à 6 semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie. - Axe 2 : il vise à évaluer la capacité de l’imagerie TEP de l’expression des intégrines αvβ3 (18F-RGD-K5) à différencier tératome et nécrose. Le délai entre les examens TEP FDG et TEP 18F-RGD-K5 ne dépasse pas 2 semaines. - Axe 3 : il vise à corréler précisément, notamment à l'aide de la chirurgie d’exérèse de(s) masse(s) résiduelle(s) et les examens anatomopathologiques, les résultats TEP à l’histologie de chaque lésion réséquée. La chirurgie d’exérèse de(s) masse(s) résiduelle(s) et les examens anatomopathologiques seront réalisés en aveugle des résultats de la TEP 18F-RGD-K5, mais une cartographie des lésions réséquées sera communiquée au médecin anatomopathologiste.

Primary objective(s) : Evaluer la capacité de l’imagerie TEP de l’expression des intégrines αvβ3 (18F-RGD-K5) à différencier tératome mature et nécrose au sein des masses résiduelles de tumeurs germinales non séminomateuses.

Secondary objectives :

  • Evaluer le profil métabolique TEP FDG et TEP 18F-RGD-K5 des masses résiduelles contenant de la tumeur viable.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Présence d’une ou plusieurs masses résiduelles ganglionnaire(s) ou viscérale(s) supra-centimétrique(s) après chimiothérapie pour tumeur testiculaire non séminomateuse métastatique, et pour laquelle ou lesquelles une chirurgie est prévue.
  • Affiliation à un régime de la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent d’autre cancer dans les 5 ans à l’exception des carcinomes basocellulaires.
  • Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l’étude.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle

Primary evaluation criteria : Proportions de tératome mature et de nécrose fixant 18F-RGD-K5.

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