Etude TEP utérus : Essai de phase 2 comparant la TEP et l'IRM pour la détection des métastases pelviennes et lombo-aortiques, chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du col de l'utérus.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/11/2003
Nombre d'inclusions prévues : 42
Nombre effectif : 42 au 28/12/2007
Clôture effective le : 28/12/2007

Summary

L'objectif de cet essai est de comparer deux méthodes d'imagerie, la TEP (tomographie par émission de positons) au 18-FDG et l'IRM (imagerie par résonnance magnétique), pour la détection des métastases ganglionnaires chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus.



Seules les patientes prises en charge dans le cadre du réseau de cancérologie GynOncolim peuvent être incluses.



Avant tout traitement, les deux examens, TEP au 18-FDG (marqueur injecté par voie intra-veineuse) et IRM, seront réalisés pour étudier l'envahissement par les cellules tumorales des ganglions dans la région pelvienne et lombo-aortique.



En fonction de l'envahissement ganglionnaire, les examens suivants seront pratiqués ensuite :



Tumeurs de stade IA à IB1 : un curage des ganglions de la région pelvienne sera réalisé (intervention chirurgicale visant à enlever des groupes de ganglions).


- Si le curage est négatif (absence de ganglion métastatique), l'ablation de la tumeur est effectuée. Si l'absence d'envahissement ganglionnaire est confirmée, les patientes rentreront dans une phase de surveillance sans traitement. Dans le cas contraire, après un curage ganglionnaire supplémentaire au niveau lombo-aortique, une radiothérapie sera initiée en même temps qu'une chimiothérapie. Une TEP et une IRM seront à nouveau réalisées 4 à 6 semaines plus tard.


- Si le curage est positif d'emblée (au moins un ganglion métastatique), la même procédure que ci-dessus sera mise en place (curage lombo-aortique, radiochimiothérapie puis examens TEP et IRM) suivie d'une ablation de l'utérus.



Tumeurs de stade IB2 à IV : un curage pelvien et lombo-aortique sera réalisé.


- Si le curage est négatif (pas de ganglion métastatique), les patientes auront un traitement par radiothérapie et chimiothérapie concomitante et des examens par TEP et IRM 4 à 6 semaines plus tard. Puis une ablation de l'utérus est faite suivie le cas échéant d'une radiothérapie ou d'une curiethérapie.


- Si le curage est positif (au moins 1 ganglion envahi), les patientes recevront d'abord une radiothérapie seule (élargie à la chaine lombo-aortique) puis le schéma thérapeutique sera le même qu'en cas de curage négatif.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du col de l'utérus.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0317
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00199680, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=451888&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Nicole TUBIANA-MATHIEU

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 61 00

http://www.chu-limoges.fr

Public trial contact

Sophie LEOBON

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

http://www.chu-limoges.fr

More scientific details

Official trial title : Intérêt de la TEP dans le bilan d'extension du cancer du col de l'utérus

Summary for professionals : <p>Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique.</p> <p>Préalablement à tout traitement, une TEP au 18-FDG et une IRM sont réalisées pour étudier l’envahissement ganglionnaire pelvien et lombo-aortique.</p> <p>En fonction de l’envahissement ganglionnaire, les examens suivants sont pratiqués :</p> <p>Stade IA à IB1 : un curage pelvien et un examen histopathologique extemporané sont réalisés. - En cas de curage négatif, une hystérectomie élargie est pratiquée. Si le statut N- est confirmé, une simple surveillance est mise en place. Dans le cas contraire, l'intervention est suivie d’une radio-chimiothérapie. Un nouvel examen par IRM et scintigraphie au 18-FDG sont réalisés 4 à 6 semaines plus tard. - En cas de curage positif, la radiochimiothérapie est précédée par un curage lombo-aortique.</p> <p>Stade IB2 à IV : un curage lombo-aortique et un curage pelvien sont réalisés. - En cas de curage négatif, une radio-chimiothérapie est débutée et un examen par scintigraphie au 18-FDG et une IRM sont réalisés 4 à 6 semaines plus tard. Une hystérectomie simple associée ou non à une chirurgie en fonction du reliquat tumoral est pratiquée. Une radiothérapie, soit externe, soit par curiethérapie, termine le traitement. - En cas de curage positif, la radiothérapie est élargie à la chaine lombo-aortique puis le schéma de traitement est le même que pour les patientes sans ganglion métastatique.</p>

Primary objective(s) : Comparer la sensibilité, la spécificité, ainsi que les valeurs prédictives positives et négatives de la TEP et de l’IRM, dans la détection des métastases ganglionnaires pelviennes et lombo-aortiques.

Secondary objectives :

  • Évaluer la taille et l’extension locale de la tumeur à l’IRM par rapport à la fixation à la TEP, lors de la prise en charge à la phase initiale.
  • Évaluer par la TEP le reliquat tumoral ou ganglionnaire, après radiochimiothérapie, par rapport à l’IRM.
  • Corréler les résultats obtenus avec l’histologie de la pièce opératoire.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome du col utérin avec preuve histologique d'un carcinome épidermoïde ou d'un adénocarcinome.
  • Stade I à IV limité au pelvis (Classification FIGO).
  • Absence de contre-indication à la chimiothérapie et à la radiothérapie si nécessaire.
  • Données hématologiques : hémoglobine > 10 g/dL, leucocytes > 4500 /mm3, plaquettes > 150000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 x N.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x N.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer ou ménopause datant de plus d'un an.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer du col métastatique avec métastases extra pelviennes.
  • Contre-indication à l’IRM : dispositif électronique implanté, corps étranger métallique ferromagnétique.
  • Affection coexistante grave mettant le pronostic vital en jeu.
  • Diabète non contrôlé par un traitement classique : glycémie > 1,4 g/L.
  • Infection non contrôlée.
  • Démence ou état mental sérieusement altéré.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : analyse anatomopathologique des ganglions prélevés.

Establishment map

  • Hôpital Dupuytren

    2 avenue Martin Luther King
    87000 Limoges
    Limousin

    05 55 05 61 00

    http://www.chu-limoges.fr

  • Clinique du Colombier

    92 avenue Albert Thomas
    87100 Limoges
    Limousin

    -

  • Clinique François Chénieux

    41 avenue de la Révolution
    87000 Limoges
    Limousin

    -

    http://www.chenieux.fr/fr/

  • Clinique des Emailleurs

    1 rue Victor Schoelcher
    87000 Limoges
    Limousin

    -

  • Centre Hospitalier (CH) de Guéret

    39 avenue de la Sénatorerie
    23000 Guéret
    Limousin

    -

    http://www.ch-gueret.fr/