Etude TEP colorectal : Essai randomisé évaluant l'intérêt de la TEP par rapport à une surveillance simple sur la détection des récidives chez des patients opérés d'un adénocarcinome colique ou rectal de stade II ou III.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du côlon ou du rectum.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2003

Trial progress :

Ouverture effective le : 09/04/2004
Nombre d'inclusions prévues : 376
Nombre effectif : 376 au 11/01/2010
Clôture effective le : 11/01/2010

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'impact d'un examen par TEP (tomographie par émission de positons : technique d'imagerie fonctionnelle utilisant un traceur radioactif, le 18FDG administré par voie intra-veineuse) dans la détection plus précoce des récidives des cancers du côlon ou du rectum par rapport à une surveillance classique comprenant des examens radiologiques et des dosages d'un marqueur (ACE, antigène carcino-embryonnaire).



Après avoir été opérés, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.



Dans le premier groupe (surveillance classique), un dosage de l'ACE sera réalisé tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois la 3ème année. Les examens d'imagerie comprendront une échographie tous les 3 à 6 mois et une radiographie des poumons une fois par an, pendant 3 ans. Il est possible d’effectuer un scanner thoraco-abdomino-pelvien en remplacement de l’échographie et de la radiographie pulmonaire à 12 mois, 24 mois et 36 mois.



Dans le deuxième groupe, une TEP sera réalisée tous les 6 mois pendant 3 ans.



Dans les deux groupes, un examen clinique sera effectué tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois l’année suivante. Par ailleurs, une coloscopie sera pratiquée à la fin du suivi, soit 3 ans après l'intervention chirurgicale.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du côlon ou du rectum.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0318
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00199654

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Nicole TUBIANA-MATHIEU

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 61 00

http://www.chu-limoges.fr

Public trial contact

Sandrine LAVAU-DENES

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 63 96

http://www.chu-limoges.fr

More scientific details

Official trial title : Intérêt de la TEP dans la surveillance des cancers colorectaux stade II et III

Summary for professionals : <p>Il s’agit d’un essai d’imagerie de phase 2, randomisé et multicentrique.</p> <p>Après l’intervention chirurgicale suivie ou non d’une chimiothérapie, les patients sont randomisés en 2 bras :</p> <p>- Bras A : un dosage de l’ACE est réalisé tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois la 3ème année. Une échographie est réalisée tous les 6 mois. Une fois par an, cet examen est associé à une radiographie pulmonaire. Il est possible de réaliser un TDM thoraco-abdomino-pelvien en remplacement de l’échographie et de la radiographie pulmonaire à 12 mois, 24 mois et 36 mois.</p> <p>- Bras B : une TEP est réalisée tous les 6 mois pendant 3 ans.</p> <p>Dans les 2 bras une coloscopie est pratiquée à la fin du suivi. Un examen clinique est également effectué tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois l’année suivante.</p>

Primary objective(s) : Évaluer l'impact de la TEP dans la détection plus précoce des récidives de cancers colorectaux.

Secondary objectives :

  • Étudier la survie.
  • Évaluer le taux de résection à visée curative après récidive.
  • Comparer le coût des deux stratégies de surveillance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient opéré à visée curative d'un adénocarcinome colique ou rectal.
  • Stade II ou III (classification TNM).
  • Coloscopie complète pré- ou post-opératoire ; en cas d'exploration colique initiale incomplète, la coloscopie sera réalisée dans les 3 mois post-opératoire, avant le recueil du consentement.
  • Echographie hépatique et radiographie pulmonaire (ou TDM thoraco-abdomino pelvien) initiales normales.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer ou ménopause datant de plus d'un an.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Affection coexistante grave mettant le pronostique vital en jeu.
  • Diabète non contrôlé par un traitement classique : glycémie > 1,4 g/L.
  • Antécédent tumoral dans les 5 ans (excepté basocellulaire de la peau et cancer in situ du col utérin).
  • Infection non contrôlée.
  • Impossibilité de suivi pendant 3 ans pour des raisons géographiques ou psychologiques.
  • Démence ou état mental sérieusement altéré.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Délai de survenue d'une récidive de cancer colorectal.

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