Étude Telocap02 : étude évaluant la réponse lymphocytaire Cd4 Th1 anti-télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer bronchique métastatique.

Specialty(ies) :

  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/12/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 360
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 321
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer la réponse lymphocytaire Cd4 Th1 anti-télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique métastatique.

La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels.

Un prélèvement sanguin sera réalisé à l’inclusion, après la première ligne de traitement et à douze mois.

Un prélèvement de tissus tumoral sera réalisé le cas échéant.

Target population

  • Type of cancer : Cancer bronchique métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2528
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/nct02846103

Trial characteristics

  • Type of trial : analyse biologique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de l'immunité T CD4 anti-télomérase dans les cancers bronchiques métastatiques (Telocap02).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. La prise en charge thérapeutique n’est pas modifiée par l’étude et est conforme aux référentiels. Un prélèvement sanguin est réalisé à l’inclusion, après la première ligne de traitement et à 12 mois. Un prélèvement de tissus tumoral est réalisé le cas échéant.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la réponse immunitaire UCP spécifique Th1 mesurée par ELISPOT.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la qualité de vie liée à la santé mesurée par les questionnaires EORTC-QLQ C30 et LC13.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ou cancer bronchique à petites cellules (CBPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie de stade IIIb ou métastatique.
  • Patient candidat à une première ligne de traitement.
  • Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie adjuvante antérieure pour le cancer bronchique.
  • Traitement chronique en cours par des corticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs à l’exception d’un traitement par prednisone ou prednisolone de dose ≤ 10 mg/jour.
  • Antécédent de malignité, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire, ou d’une néoplasie intra-épithéliale cervicale ou un autre cancer considéré comme ayant été correctement traité sans aucun signe de maladie pendant au moins 5 ans.
  • Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite B ou C incontrôlée.
  • Autre maladie ou condition médicale ou psychiatrique.
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sous protection de la justice.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

Establishment map