Étude TELEPATH : étude d'extension, évaluant à long terme la sécurité d’emploi et la tolérance du telotristat etiprate (LX1606), chez des patients ayant un syndrome carcinoïde.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Syndrome carcinoïde.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Lexicon

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/12/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 160
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 43

Summary

L’objectif de cette étude est de permettre la poursuite du traitement par telotristat etiprate (LX1606), au-delà des 48 semaines de traitement prévus dans les deux protocoles LX1606 301 CS et LX1606 303 CS initiaux, chez des patients ayant un syndrome carcinoïde.

Les patients recevront des comprimés de telotristat etiprate, trois fois par jour.

Target population

  • Type of cancer : Syndrome carcinoïde.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2403
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-002596-18
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02026063

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Une étude d'extension, multicentrique, évaluant à long terme la sécurité d’emploi et la tolérance du telotristat etiprate (LX1606).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du telotristat etiprate PO, 3 fois par jour.

Primary objective(s) : Évaluer à long terme la sécurité d’emploi et la tolérance du telotristat etiprate (LX1606).

Secondary objectives :

  • Évaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient ayant participé à l’étude de phase 2 (LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS), ou de phase 3 (LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS).
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 3 mois après la fin de la période de suivi.
  • Test de grossesse négatif requis avant l’entrée dans l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Violation majeure du protocole ou problème de tolérance durant l’étude de phase 2 (LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS) ou de phase 3 (LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS).
  • Présence de tous les résultats, cliniquement significatifs, des antécédents médicaux, des examens de laboratoire, ou examen clinique, avant l’inclusion.
  • Femme enceinte

Primary evaluation criteria : Incidence des évènements indésirables.

Establishment map

  • non précisé


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