Étude TED18162 : étude de phase 1, première administration chez l'homme, visant à évaluer la sécurité d'emploi, l'activité antitumorale, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du SAR446523, un anticorps monoclonal anti-GPRC5D avec activité renforcée par cytotoxicité cellulaire (ADCC), chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Sanofi

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/10/2024
Fin d'inclusion prévue le : 13/11/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 82
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 13

Summary

Il s'agit d'une étude de première administration chez l'homme du SAR446523, menée auprès de patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (RRMM).
L'étude comprend 2 parties :
Escalade de dose (Partie A) : au cours de cette partie, plusieurs niveaux de dose (DL) de SAR446523 seront explorés afin de déterminer la dose maximale administrée (MAD), la dose maximale tolérée (MTD) et la plage de doses recommandée (RDR) pour deux schémas posologiques qui seront évalués dans la partie consacrée à l'optimisation de la dose.
Optimisation de la dose (Partie B) : dans cette partie, les participants seront répartis de manière aléatoire (selon un rapport 1:1 et à l'aide d'une technologie de réponse interactive, ou IRT) vers l'un des schémas posologiques de SAR446523 retenus (sur la base des données issues de la Partie A), afin de déterminer la dose optimale qui constituera la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du SAR446523.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Trial coordinator

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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More scientific details

Official trial title : A First-in-human, Open-label, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Antitumor Activity, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous SAR446523, an Anti-GPRC5D ADCC-enhanced Monoclonal Antibody, in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de première administration chez l'homme du SAR446523, menée auprès de patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (RRMM). L'étude comprend 2 parties : 1- Escalade de dose (Partie A) : au cours de cette partie, plusieurs niveaux de dose (DL) de SAR446523 seront explorés afin de déterminer la dose maximale administrée (MAD), la dose maximale tolérée (MTD) et la plage de doses recommandée (RDR) pour deux schémas posologiques qui seront évalués dans la partie consacrée à l'optimisation de la dose. 2- Optimisation de la dose (Partie B) : dans cette partie, les participants seront répartis de manière aléatoire (selon un rapport 1:1 et à l'aide d'une technologie de réponse interactive, ou IRT) vers l'un des schémas posologiques de SAR446523 retenus (sur la base des données issues de la Partie A), afin de déterminer la dose optimale qui constituera la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du SAR446523.

Primary objective(s) : Évaluer l'incidence des toxicités limitant la dose (TLD) – Escalade de dose (Partie A)

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Participants présentant un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) avec maladie mesurable.
  • L’utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme à la réglementation locale en vigueur concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
  • Les participants doivent avoir reçu au moins trois lignes de traitement antimyélome antérieures et doivent être en rechute ou réfractaires à ces traitements, ou y être intolérants.
  • Remarque : Dans la partie A, une exposition antérieure à un traitement anti-GPRC5D (récepteur couplé aux protéines G de classe C, groupe 5, membre d) et à un traitement anti-BCMA (antigène de maturation des lymphocytes B) est autorisée.
  • Les participants doivent avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieur contre le myélome et être en rechute, réfractaires ou intolérants aux agents suivants : immunomodulateur (IMiD), inhibiteur du protéasome (IP), anticorps monoclonal (AcM) anti-CD38 et agent ciblant le BCMA.
  • Remarque : Dans la partie B, une exposition antérieure à un traitement anti-GPRC5D n'est pas autorisée.

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