Étude TED16925 : étude de ouverte de phase 1/1b, première étude chez l'homme, en escalade de dose, évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du SAR443216, chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires exprimant HER2.

Summary

L'objectif de cette étude et de déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du SAR443216, chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires exprimant HER2.
Cette étude est divisée en 2 parties :
1- Partie 1 : les patients reçoivent le SAR443216 IV selon un schema d'escalade de dose pour déterminer la dose recommandée de phase 2.
2- Partie 2 : les patients sont répartis en 4 cohortes selon leur pathologie.
- Cohorte A : Cancer du sein métastatiques avec une expression élevée de HER2.
- Cohorte B : Cancer du sein métastatiques avec faible expression de HER2
- Cohorte C : Cancer gastriques métastatiques avec une faible expression de HER2
- Cohorte D : Cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec expression faible ou élevée du gène HER2
Les patients reçoivent le SAR443216 IV à la dose recommandée de phase 2 déterminé lors de la partie 1.

Target population

• Type of cancer : Tumeurs solides métastatiques, Cancer du sein métastatiques avec une expression élevée de HER2. , Cancer du sein métastatiques avec faible expression de HER2, Cancer gastriques métastatiques avec une faible expression de HER2 , Cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec expression faible ou élevée du gène HER2
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005187
• EudraCT/ID-RCB : 2021-000086-32
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05013554

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1/1b Open-label, First-in-human, Single Agent, Dose Escalation and Expansion Study for the Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Anti-tumor Activity of SAR443216 in Participants With Relapsed/Refractory HER2 Expressing Solid Tumors.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 1-1b, non randomisée et multicentrique. Cette étude est divisée en 2 parties : 1- Partie 1 : les patients reçoivent le SAR443216 IV selon un schema d'escalade de dose pour déterminer la dose recommandée de phase 2. 2- Partie 2 : les patients sont répartis en 4 cohortes selon leur pathologie. - Cohorte A : Cancer du sein métastatiques avec une expression élevée de HER2. - Cohorte B : Cancer du sein métastatiques avec faible expression de HER2 - Cohorte C : Cancer gastriques métastatiques avec une faible expression de HER2 - Cohorte D : Cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec expression faible ou élevée du gène HER2 Les patients reçoivent le SAR443216 IV à la dose recommandée de phase 2 déterminé lors de la partie 1.

Primary objective(s) : Partie 1 (Escalade de dose) Déterminer la dose maximale administrée (DMT)/dose maximale administrée (MAD) de SAR443216 administrée en tant qu'agent unique chez des participants atteints de tumeurs solides exprimant HER2 et déterminer la ou les DR pour l'administration intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC) dans la partie d'escalade de dose. Partie 1 (Escalade de dose) : Déterminer la sécurité du SAR443216 après administration intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC). Partie 2 (Extension de dose) : Évaluer l'activité clinique préliminaire de l'agent unique SAR443216 au niveau du ou des DR chez des participants atteints de tumeurs solides exprimant HER2, avec divers niveaux d'expression de HER2.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans
• Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de tumeurs solides métastatiques
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Tous les participants doivent avoir au moins 1 maladie mesurable selon RECIST v1.1. Une lésion irradiée ne peut être considérée comme mesurable que si une progression a été démontrée sur la lésion irradiée.
• Poids corporel compris entre [45 et 150 kg] (inclus)
• Toutes les utilisations de contraceptifs par les hommes et les femmes doivent être conformes aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
• Capable de donner un consentement éclairé signé