Etude TEC-ORL – 20 VADS 04: étude de phase 2, randomisée, visant à évaluer l’intérêt du Qutenza dans la prise en charge de patients en rémission de cancer ORL et présentant des sequelles de douleurs neuropathiques.

Summary

Les patients en rémission d’un cancer ORL présentent souvent une douleur neuropathique séquellaire au niveau de la sphère cervico-faciale. Selon une étude récente, plus de 50% de ces patients gardent un traitement opiacé après traitement, pouvant entrainer de effets indésirables graves ainsi que des problèmes de dépendance. Des alternatives antalgiques sont donc nécessaires, notamment l’utilisation de traitements neuropathiques ciblés afin d’éviter ce recours aux opiacés. Néanmoins les traitements neuropathiques oraux conventionnels ont fréquemment une efficacité et une tolérance décevantes.
La capsaïcine sous forme de patch à 8% est un traitement de seconde intention des douleurs neuropathiques périphériques. Son efficacité sur la douleur neuropathique est actuellement bien établie. Elle est proposée en deuxième intention en cas d’échec des traitements neuropathiques systémiques type antidépresseurs tricycliques ou antiépileptiques. Néanmoins, il n’existe pas d’étude évaluant l’utilisation de la capsaïcine dans la zone cervico-faciale, en particulier dans le cadre de la néoplasie ORL.
L’objectif de cette étude est de comparer la tolérance et l’efficacité d’applications de capsaïcine versus un traitement neuropathique de référence, à savoir l’amitriptyline, chez des patients en rémission d’une néoplasie ORL présentant des douleurs neuropathiques de la sphère cervico-faciale.
Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes.
Les patients du 1er groupe recevront de la capsaïcine en patch intradermique une fois tous les 3 mois pendant 7 mois.
Les patients du 2ème groupe recevront de l’amitriptyline (solution buvable) pendant 9 mois.
Une visite de fin d’étude sera également réalisée 9 mois après la visite d’inclusion.

Target population

• Type of cancer : Néoplasie ORL identifiée comme étant en rémission.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF4505
• EudraCT/ID-RCB : 2020-003965-21
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04704453

Trial characteristics

• Type of trial : autres
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Phase II randomisée comparative visant à évaluer l’intérêt du Qutenza dans la prise en charge de patients en rémission de cancer ORL et présentant des douleurs neuropathiques séquellaires.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude multicentrique de phase 2 randomisée comparative. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : Les patients reçoivent de la capsaïcine en patch intradermique une fois tous les 3 mois pendant 7 mois. - Bras B (contrôle) : les patients reçoivent de l’amitriptyline PO pendant 9 mois. Une visite de fin d’étude sera également réalisée 9 mois après la visite d’inclusion.

Primary objective(s) : Comparer l’activité antalgique.

Secondary objectives :

• Evaluer l’influence de la prise en charge d’une douleur autre que la douleur neuropathique.
• Comparer la sécurité et tolérance.
• Comparer l’évolution de la douleur neuropathique.
• Comparer la qualité de vie entre les bras de traitement.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Néoplasie ORL identifiée comme étant en rémission : absence de signe clinique ou radiologique d’évolutivité au moins 3 mois après les traitements spécifiques.
• Douleur de la sphère cervico-faciale persistante depuis plus de 3 mois après la prise en charge par chirurgie et / ou radiothérapie.
• Caractère neuropathique périphérique de la douleur objectivé à un score ≥ 4/10 sur le questionnaire DN4.
• Douleur dont l’intensité moyenne sur les dernières 24 heures est évaluée sur l’échelle numérique (EN) comme étant ≥ 2/10.
• Patiente ménopausée ou acceptant d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement et au minimum jusqu’à 15 jours après la fin de la période de traitement. Les patientes non ménopausées doivent présenter un test de grossesse négatif avant l’inclusion dans l’étude.
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale en France.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Néoplasie ORL en évolutivité.
• Autre néoplasie concomitante (évolutive ou non).
• Etiologie centrale de la douleur.
• Allergie à l’un des composants du patch de capsaïcine.
• Patch de capsaïcine non applicable sur la zone à traiter malgré les précautions décrites dans le protocole en raison de la proximité avec les muqueuses ou les paupières.
• Contre-indication au traitement par amitriptyline ou capsaïcine.
• Patient présentant sur la zone à traiter une lésion cutanée non cicatrisée.
• Traitement antérieur par capsaïcine ou amitriptyline.
• Traitement topique de la zone douloureuse utilisé depuis plus de 21 jours avant l’inclusion.
• Traitement opioïde en cours > 80mg/jour équivalent morphine orale.
• Hypertension artérielle non contrôlée ou antécédent cardiovasculaire (infarctus, AVC, embolie pulmonaire) datant de moins de 3 mois.
• Patient inclus dans un autre essai interventionnel à visée thérapeutique.
• Patiente enceinte ou allaitante.
• Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l'étude.
• Patients privés de liberté ou sous régime de protection juridique (curatelle et tutelle, sauvegarde de justice).

Primary evaluation criteria : Taux de succès thérapeutique.