Etude TACTIVE-U : étude de phase 1b/2, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité, visant à évaluer la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327), une chimère orale ciblant la protéolyse, en association avec d'autres traitements anticancéreux, chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+. Sous-étude C (ARV-471 en association avec le samuraciclib).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein ER+

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Arvinas Carrick Therapeutics Limited

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/01/2024
Fin d'inclusion prévue le : 23/01/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 67
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 47

Summary

L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité et les effets du médicament à l'étude appelé vepdegestrant. La sécurité et les effets du vepdegestrant seront observés lorsqu'il sera administré avec d'autres médicaments. Le vepdegestrant est étudié pour voir s'il peut être un traitement possible pour le cancer du sein métastatique avancé. Ce type de cancer se serait propagé de son point de départ (sein) à d'autres parties du corps et serait difficile à traiter.
L'étude recherche des participants atteints d'un cancer du sein qui : est difficile à traiter (avancé) et peut s'être propagé à d'autres organes (métastatique). est sensible à l'hormonothérapie (on dit qu'il est positif aux récepteurs d'œstrogènes) ; ne répond plus aux traitements pris avant le début de cette étude.
Cette étude est divisée en sous-études distinctes.
Pour la sous-étude C : tous les participants recevront du vepdegestrant et un médicament appelé samuraciclib.
Le vepdegestrant et le samuraciclib seront pris une fois par jour par voie orale. Les médicaments seront pris à domicile. L'expérience des personnes recevant les médicaments de l'étude sera étudiée. Cela permettra de voir si le médicament de l'étude est sûr et efficace.
Les participants continueront à prendre du vepdegestrant et du samuraciclib jusqu'à ce que : leur cancer ne réponde plus ou que les effets secondaires deviennent trop graves.
Ils auront des visites à la clinique de l'étude environ toutes les 4 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein ER+
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005544
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-507125-41-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06125522

Trial characteristics

  • Type of trial : dépistage
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : TACTIVE-U: an interventional safety and efficacy phase 1b/2, open-label umbrella study to investigate tolerability, PK, and antitumor activity of vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327), an oral proteolysis targeting chimera, in combination with other anticancer treatments in participants aged 18 and older with ER+ advanced or metastatic breast cancer, sub-study C (ARV-471 in combination with samuraciclib).

Summary for professionals : L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité et les effets du médicament à l'étude appelé vepdegestrant. La sécurité et les effets du vepdegestrant seront observés lorsqu'il sera administré avec d'autres médicaments. Le vepdegestrant est étudié pour voir s'il peut être un traitement possible pour le cancer du sein métastatique avancé. Ce type de cancer se serait propagé de son point de départ (sein) à d'autres parties du corps et serait difficile à traiter. L'étude recherche des participants atteints d'un cancer du sein qui : est difficile à traiter (avancé) et peut s'être propagé à d'autres organes (métastatique). est sensible à l'hormonothérapie (on dit qu'il est positif aux récepteurs d'œstrogènes) ; ne répond plus aux traitements pris avant le début de cette étude. Cette étude est divisée en sous-études distinctes. Pour la sous-étude C : tous les participants recevront du vepdegestrant et un médicament appelé samuraciclib. Le vepdegestrant et le samuraciclib seront pris une fois par jour par voie orale. Les médicaments seront pris à domicile. L'expérience des personnes recevant les médicaments de l'étude sera étudiée. Cela permettra de voir si le médicament de l'étude est sûr et efficace. Les participants continueront à prendre du vepdegestrant et du samuraciclib jusqu'à ce que : leur cancer ne réponde plus ou que les effets secondaires deviennent trop graves. Ils auront des visites à la clinique de l'étude environ toutes les 4 semaines.

Primary objective(s) : Phase 1 : Évaluer le taux de toxicités limitant la dose pour l'ARV-471 en association avec le Samuraciclib, estimé sur la base des données des participants évaluables par DLT pendant la période d'observation du DLT (cycle 1). Phase 2 : Évaluer le pourcentage de participants ayant une réponse objective par l'évaluation de l'investigateur

Inclusion criteria :

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du sein. Au moment de l'inscription, cela ne doit pas pouvoir être modifié par une résection chirurgicale à visée curative (≥ 1 % de cellules colorées ER+ selon la pratique locale sur la biopsie tumorale la plus récente, tumeur HER2- par IHC ou hybridation in situ selon ASCO/CAP).
  • Thérapies anticancéreuses antérieures : jusqu'à 2 lignes de thérapies antérieures pour une maladie avancée/métastatique ; 1 ligne de tout schéma thérapeutique à base d'inhibiteurs CDK4/6 est requise (dans n'importe quel contexte, par exemple adjuvant, métastatique) au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.

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