Etude "Surufatinib" : étude de phase 2 évaluant le surufatinib chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines.

Summary

Le surufatinib, une petite molécule inhibitrice, a démontré son efficacité sur des tumeurs neuroendocrines d’origine extra-pancréatique et pancréatique en ce qui concerne la survie sans progression.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l’activité antitumorale du surufatinib sur les tumeurs neuroendocrines originaires des poumons (groupe A), de l’intestin grêle (groupe B), d’autre origine (groupe C) et de toute origine (groupe D).

Les patients recevront le surufatinib en prise orale une fois par jour à partir du 1er jour de chaque cure. Chaque cure durera 28 jours. Certains patients recevront aussi midazolam, fexofénadine et rosuvastatine pour évaluer les interactions médicamenteuses (groupe D).

Target population

• Type of cancer : Tumeurs neuroendocrines.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-004616
• EudraCT/ID-RCB : 2020-006118-19
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04579679

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2 en ouvert portant sur le surufatinib chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines en Europe.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 2, internationale, incluant 86 patients au total répartis dans 4 cohortes: tumeurs neuroendocrines originaires des poumons (cohorte A), de l’intestin grêle (cohorte B), d’autre origine (cohorte C) et de toute origine (cohorte D).<p><br></p>Les patients reçoivent le surufatinib (PO) 1x/jour à partir de J1 de chaque cure. Chaque cure dure 28 jours. Les patients de la cohorte D reçoivent aussi midazolam, fexofénadine et rosuvastatine pour évaluer les interactions médicamenteuses.<p><br></p>Les patients reçoivent le surufatinib jusqu’à progression de la maladie ou que d’autres critères d’interruption soient remplis, et sont suivis jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement.

Primary objective(s) : Evaluer l’activité antitumorale du surufatinib.

Secondary objectives :

• Caractériser la pharmacocinétique du surufatinib.
• Evaluer l’effet du surufatinib sur la repolarisation cardiaque, comme détecté par les variations des intervalles QT corrigés à l’électrocardiogramme, et le lien potentiel avec les concentrations plasmatiques de surufatinib.
• Caractériser davantage l’activité antitumorale du surufatinib.
• Evaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du surufatinib.
• Evaluer les effets de doses répétées de surufatinib sur la pharmacocinétique à dose unique du cytochrome P450 (CYP)3A4, de la glycoprotéine P et des substrats de protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein) (cohorte D uniquement).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeurs neuroendocrines localement avancées ou métastatiques, bien différenciées, de grade faible à intermédiaire (Grade 1 ou Grade 2).
• ≥1 ligne de thérapie au préalable, mais pas plus de 3 thérapies.
• Cohorte A : Tumeurs neuroendocrines originaires des poumons.
• Cohorte B : Tumeurs neuroendocrines originaires de l’intestin grêle.
• Cohorte C : Tumeurs neuroendocrines d’autre origine.
• Cohorte D : Tumeurs neuroendocrines de toute origine.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Exclusion criteria :

• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Primary evaluation criteria : Taux de contrôle de la maladie à 6 mois.