Étude SUNRISELMS : étude de phase 2-3, évaluant évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'unesbuline dans le léiomyosarcome non résécable ou métastatique, en rechute ou réfractaire.

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Cancer type(s) :

  • Léiomyosarcome non résécable ou métastatique, en rechute ou réfractaire

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

PTC Therapeutics

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 345
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 12

Summary

This study will compare the efficacy and safety of unesbulin plus dacarbazine versus placebo plus dacarbazine in participants with unresectable or metastatic, relapsed or refractory LMS who have received at least 1 prior line of systemic therapy.

Target population

  • Type of cancer : Léiomyosarcome non résécable ou métastatique, en rechute ou réfractaire
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005013
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000073-12
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05269355

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 2-3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 2/3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Unesbulin in Unresectable or Metastatic, Relapsed or Refractory Leiomyosarcoma

Summary for professionals : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">This study will compare the efficacy and safety of unesbulin plus dacarbazine versus placebo plus dacarbazine in participants with unresectable or metastatic, relapsed or refractory LMS who have received at least 1 prior line of systemic therapy.</span>

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 évalués par un laboratoire d'imagerie central indépendant.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Confirmation histologique ou cytologique d'un LMS survenant sur n'importe quel site anatomique, à l'exception du sarcome osseux, d'une maladie non résécable ou métastatique, en rechute ou réfractaire, mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Progression de la maladie lors d'un traitement antérieur avant le dépistage ou intolérance à d'autres traitements oncologiques Les participants présentant des métastases hépatiques peuvent être inscrits
  • Les participants souffrant d'asthme bien contrôlé ou de maladie pulmonaire obstructive chronique peuvent être inscrits.
  • La toxicité des thérapies antérieures est revenue à un grade ≤ 1 ou à la valeur de base du participant, à l'exception de l'alopécie. De plus, les endocrinopathies associées à des traitements antérieurs basés sur l’immunothérapie et bien contrôlés par des médicaments de substitution ne sont pas exclusives.
  • Au moins 1 schéma thérapeutique systémique cytotoxique ou ciblé antérieur pour le LMS, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, la doxorubicine en monothérapie ou une autre anthracycline, la doxorubicine plus l'ifosfamide, la trabectédine, le pazopanib ou la gemcitabine avec ou sans docétaxel.
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie antérieure et rétablissement, de l'avis de l'investigateur

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