Étude SunRISe-5 : étude clinique ouverte randomisée de phase 3 évaluant l'efficacité et la tolérance du TAR-200 par rapport à une chimiothérapie intravésicale choisie par l'investigateur chez des participants atteints de tumeurs de vessie à haut risque n'infiltrant pas le muscle (TVNIMHR) ayant récidivé après un traitement par BCG (bacille de CalmetteGuérin) et qui sont inéligibles ou refusent la cystectomie radicale.

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Cancer type(s) :

  • Tumeurs de vessie n'infiltrant pas le muscle

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Janssen

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 06/06/2024
Ouverture effective le : 10/07/2024
Fin d'inclusion prévue le : 25/09/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 14
Tous pays: 250
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 127

Summary

L’objectif de cette étude est de comparer la survie sans maladie (SSM) chez les patients présentant une récidive de TVNIM-HR avec tumeur papillaire uniquement (HG Ta ou tout T1, absence de CIS) dans l’année qui suit la dernière dose de BCG (patients BCGréfractaires ou BCG-exposés) et qui ont refusé la cystectomie radicale (CR) ou n’y sont pas éligibles, lorsqu’ils reçoivent le dispositif TAR-200 en comparaison à une chimiothérapie intravésicale seule au choix du médecin de l’étude.

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs de vessie n'infiltrant pas le muscle
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005766
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-507685-10-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06211764

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3, Randomized, Open-label, Multi-center Study Evaluating the Efficacy and Safety of TAR-200 Versus Investigator’s Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guérin (BCG) and Recurred with High-risk Non-muscleinvasive Bladder Cancer (HR-NMIBC) and Who Are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy.

Summary for professionals : L’objectif de cette étude est de comparer la survie sans maladie (SSM) chez les patients présentant une récidive de TVNIM-HR avec tumeur papillaire uniquement (HG Ta ou tout T1, absence de CIS) dans l’année qui suit la dernière dose de BCG (patients BCGréfractaires ou BCG-exposés) et qui ont refusé la cystectomie radicale (CR) ou n’y sont pas éligibles, lorsqu’ils reçoivent le dispositif TAR-200 en comparaison à une chimiothérapie intravésicale seule au choix du médecin de l’étude.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans maladie (SSM) chez les patients présentant une récidive de TVNIM-HR avec tumeur papillaire uniquement (HG Ta ou tout T1, absence de CIS) dans l’année qui suit la dernière dose de BCG (patients BCGréfractaires ou BCG-exposés) et qui ont refusé la cystectomie radicale (CR) ou n’y sont pas éligibles, lorsqu’ils reçoivent le dispositif TAR-200 en comparaison à une chimiothérapie intravésicale seule au choix du médecin de l’étude.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic par examen histologique confirmé par le laboratoire d’anatomopathologie local (dans les 90 jours précédant la signature du formulaire consentement éclairé documenté) d’une récidive de TVNIM-HR, papillaire uniquement (HG Ta ou tout T1, absence de CIS).
  • Les participants porteurs de sous-types histologiques sont autorisés à participer à condition que la ou les tumeurs présentent une variante urothéliale prédominante (présence de cellules transitionnelles confirmée par un examen histologique). Toutefois, les carcinomes neuroendocrines et à petites cellules seront exclus.
  • Les participants doivent être inéligibles à la cystectomie radicale ou avoir choisi de ne pas en bénéficier.
  • Présenter un indice de performance ECOG de grade 0, 1 ou 2.

Exclusion criteria :

  • Présence d’un carcinome in situ (CIS) à n’importe quel moment entre le diagnostic de récidive de la TVNIM-HR, papillaire uniquement et la randomisation. En outre, présence ou antécédent de carcinome urothélial avec infiltration musculaire, localement avancé non résécable, ou métastatique (i.e., T2, T3, T4, N+ et/ou M+) confirmé par un examen histologique.
  • Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l’urètre qui, de l’avis du médecin de l’étude, pourrait empêcher l’insertion, le maintien ou le retrait du TAR-200. Les participants atteints de tumeurs impliquant l’urètre prostatique chez les hommes seront exclus.
  • Antécédents de polyurie significative sur le plan clinique avec des volumes d’urine recueillis sur 24 heures supérieurs à 4 000 ml.
  • Les sondes à demeure ne sont pas autorisées ; cependant, le sondage intermittent est acceptable.
  • Traitement antérieur par le dispositif TAR-200.

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