Etude SunRise-3 : étude de phase 3, ouverte, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité du TAR-200 seul ou en association avec le Cetrelimab versus l’instillation intra-vésicale du Bacille CalmetteGuérin (BCG) chez des patients naïfs de BCG atteints d’un cancer de la vessie à haut risque sans envahissement musculaire (HR-NMIBC)

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la vessie de haut grade sans envahissement musculaire

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Janssen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 24/04/2023
Ouverture effective le : 08/06/2023
Fin d'inclusion prévue le : 07/04/2024
Fin d'inclusion effective le : 04/06/2024
Dernière inclusion le : 03/07/2023
Nombre d'inclusions prévues:
France: 74
Tous pays: 1050
Nombre d'inclusions faites :
France: 51
Tous pays: 1565
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: 250

Summary

Le cancer de la vessie est la dixième tumeur maligne la plus répandue dans le monde. Environ 75% des cancers de la vessie sont non invasifs sur le plan musculaire au moment du diagnostic, dont environ 25% des patients étant à haut risque. Le traitement de base de base est composé d'un traitement de Bacille CalmetteGuérin (BCG).


L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du TAR-200, un applicateur de chimiothérapie, seul ou en association avec le cetrelimab par rapport à une traitement par BCG, chez des patients ayant un cancer de la vessie à haut risque sans envahissement musculaire.


Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes.


Les patients du 1er groupe recevront une instillation par le dispositif TAR-200, applicateur de chimiothérapie local qui est posé en intra-vésical, une fois toutes les trois semaines, en association avec un traitement par cetrelimab.


Les patients du 2ème groupe recevront une instillation par le dispositif TAR-200 seul, une fois toutes les 3 semaines.


Les patients du 3ème groupe recevront un traitement par instillation intra-vésicale de BCG, une fois par semaine pendant 6 semaines (phase d'induction), puis une fois toutes les 3 semaines à partir des semaines 12, 24, 48, 72 et 96 (phase de maintenance).

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la vessie de haut grade sans envahissement musculaire
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005147
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-004506-64
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05714202

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

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1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

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More scientific details

Official trial title : Étude de phase 3, ouverte, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité du TAR-200 seul ou en association avec le Cetrelimab versus l’instillation intra-vésicale du Bacille CalmetteGuérin (BCG) chez des patients naïfs de BCG atteints d’un cancer de la vessie à haut risque sans envahissement musculaire (HR-NMIBC)

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, et multicentrique. Le but de cette étude est de comparer la survie sans événement chez des patients naïfs de BCG atteints d'un cancer de la vessie à haut risque sans envahissement musculaire (HR-NMIBC), incluant les Ta papillaire de haut grade, tout T1, ou les carcinome in situ (CIS), entre les groupes de traitements TAR-200 en combinaison avec le cetrelimab (Groupe A) et TAR-200 seul (Groupe C) versus BCG intravésical (Groupe B).

Primary objective(s) : Comparer la survie sans événement chez des patients atteints d'un cancer de la vessie à haut risque sans envahissement musculaire (tumeur papillaire de stade Ta de haut grade, tout T1 ou carcinome in situ) et naïfs de BCG, recevant une instillation par le dispositif TAR-200 seul (groupe C) ou en association avec un traitement par Cetrelimab administré par perfusion intraveineuse (groupe A) comparativement au traitement par instillation intravésicale de BCG (groupe B).

Secondary objectives :

  • Comparer le taux global de réponse complète et la durée de cette réponse complète chez des patients atteints d'un carcinome in situ, naïfs de BCG, recevant une instillation par le dispositif TAR-200 seule (groupe C) ou en association avec un traitement par Cetrelimab administré par perfusion intraveineuse (groupe A) comparativement au traitement par instillation intravésicale de BCG (groupe B).
  • Comparer la survie sans récidive chez des patients atteints d'un cancer de la vessie à haut risque sans envahissement musculaire, naïfs de BCG (tumeur papillaire au stade Ta de haut grade ou tout T1), recevant une instillation par le dispositif TAR-200 seule (groupe C) ou en association avec un traitement par Cetrelimab administré par perfusion intraveineuse (groupe A) comparativement au traitement par instillation intravésicale de BCG (groupe B).
  • Comparer le temps jusqu’à progression chez des patients atteints d'un cancer de la vessie à haut risque sans envahissement musculaire (tumeur papillaire au stade Ta de haut grade, tout T1 ou carcinome in situ) et naïfs de BCG, recevant une instillation par le dispositif TAR-200 seule (groupe C) ou en association avec un traitement par Cetrelimab administré par perfusion intraveineuse (groupe A) comparativement au traitement par instillation intravésicale de BCG (groupe B).
  • Comparer la survie globale chez des patients atteints d'un cancer de la vessie à haut risque sans envahissement musculaire (tumeur papillaire de stade Ta de haut grade, tout T1 ou carcinome in situ) et naïfs de BCG, recevant une instillation par le dispositif TAR-200 seule (groupe C) ou en association avec un traitement par Cetrelimab administré par perfusion intraveineuse (groupe A) comparativement au traitement par instillation intravésicale de BCG (groupe B).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic initial de cancer de la vessie de haut grade sans envahissement musculaire.
  • Être naïfs de BCG.
  • Toutes les tumeurs papillaires visibles complètement réséquées (absentes) avant la date de randomisation.
  • Statut de performance ECOG = 0, 1 ou 2.
  • Tous les évènements indésirables reliés à une chirurgie et/ou à une chimiothérapie intra-vésicale antérieures revenus à un grade < 2 (NCI-CTCAE version 5.0) avant la date de randomisation.
  • Disposition à se soumettre à toutes les procédures de l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présence ou historique d’un carcinome urothélial avec infiltration musculaire, non résécable, localement avancé ou métastatique (≥ stade T2).
  • Antécédent de carcinome urothélial ou de variante histologique avec atteinte extra-vésicale (c'est-à-dire de l'urètre, de l'uretère ou du bassinet du rein).
  • Toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l’urètre (par exemple, une sténose urétrale) qui pourrait empêcher l’insertion, la période à demeure, le retrait du dispositif TAR-200 ou l’administration d’une instillation intra-vésicale de BCG en toute sécurité.
  • Antécédents de polyurie cliniquement significative avec des volumes d’urine recueillis sur 24 heures supérieurs à 4L.
  • Sonde à demeure.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Primary evaluation criteria : Survie sans événement.

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