Etude "SunRISe-1" : étude de phase 2b randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de TAR-200 en association avec cetrelimab, TAR-200 seul ou cetrelimab seul chez des patients ayant un cancer de la vessie à haut risque.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Janssen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/12/2020
Fin d'inclusion prévue le : 24/10/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 18
Tous pays: 175

Summary

L'évolution naturelle du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque est imprévisible. Un cancer de la vessie à haut risque peut davantage se propager et ainsi engendrer un pronostic plus sombre. Le système d'administration intravésicale (c-à-d dans la vessie) de gemcitabine (ci-après, nommé TAR-200) peut être utilisé.


L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du TAR-200 en association avec le cetrelimab, du TAR-200 seul ou du cetrelimab seul chez des patients ayant un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque.


Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront le TAR-200 et cetrelimab. Le TAR-200 sera placé dans la vessie via un cathéter de placement urinaire à J0 pour être administré toutes les 3 semaines pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de la 2ème année. De plus, le cetrelimab sera administré toutes les 3 semaines pendant 18 mois. Les patients du deuxième groupe recevront le TAR-200 seul, placé dans la vessie via un cathéter de placement urinaire à J0 et administré toutes les 3 semaines pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de la 2ème année. Les patients du troisième groupe recevront le cetrelimab seul toutes les 3 semaines pendant 18 mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004593
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002646-16
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04640623

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 2b évaluant l'efficacité et l'innocuité du TAR-200 en association avec le cetrelimab, le TAR-200 seul ou le cetrelimab seul, chez des patients ayant un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à haut risque ne répondant pas au bacille intravésical de Calmette-Guérin (BCG) et qui ne sont pas éligibles ou sont choisis pour ne pas subir de cystectomie radicale.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 2b, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, incluant 200 patients.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 3 bras (1:1:1):<p><br></p>- Bras A : Les patients reçoivent TAR-200 et cetrelimab. Le TAR-200 est placé dans la vessie via un cathéter de placement urinaire à J0 pour être administré (gemcitabine) toutes les 3 semaines pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de la 2ème année. De plus, cetrelimab est administré toutes les 3 semaines pendant 18 mois.<p><br></p>- Bras B : Les patients reçoivent TAR-200 seul, placé dans la vessie via un cathéter de placement urinaire à J0 et administré (gemcitabine) toutes les 3 semaines pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de la 2ème année.<p><br></p>- Bras C : Les patients reçoivent cetrelimab seul toutes les 3 semaines pendant 18 mois.<p><br></p>La période de suivi dure jusqu'à 5 ans après la fin de la période de traitement.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité du TAR-200 en association avec le cetrelimab, du TAR-200 seul ou du cetrelimab seul.

Secondary objectives :

  • Evaluer l'efficacité en termes de durée de réponse.
  • Evaluer l'efficacité en termes de survie globale.
  • Cohortes 1 et 2 : Evaluer les concentrations de gemcitabine et de 2',2' difluorodésoxyuridine dans l'urine et le plasma.
  • Cohortes 1 et 3 : Evaluer la concentration sérique des anticorps anti-cetrelimab.
  • Evaluer le nombre de participants avec des anticorps anti-cetrelimab.
  • Evaluer le changement de qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-NMIBC24).
  • Evaluer l'innocuité du TAR-200 en association avec le cetrelimab, du TAR-200 seul ou du cetrelimab seul.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à haut risque.
  • Persistance ou récidive, avec ou sans maladie papillaire (T1, Ta de haut grade) dans les 12 mois suivant la fin de la dernière dose de Bacillus Calmette-Guerin (BCG), chez les participants qui ont reçu un BCG adéquat.
  • Toute maladie papillaire visible doit être entièrement réséquée (absente) avant la randomisation.
  • Inéligibilité ou choix de ne pas subir de cystectomie radicale.
  • NMIBC à haut risque ne répondant pas au BCG après un traitement par une thérapie BCG adéquate définie comme un minimum de 5 des 6 doses complètes d'un traitement d'induction (induction adéquate) plus 2 des 3 doses d'un traitement d'entretien, ou au moins 2 des 6 doses d'un deuxième stage d'initiation.
  • Statut de performance ECOG = 0, 1, or 2.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présence ou antécédents de carcinome urothélial histologiquement confirmé, invasif sur le plan musculaire, localement avancé, non résécable ou métastatique (c'est-à-dire T2, T3, T4 et/ou stade IV).
  • Carcinome urothélial antérieur ou variante histologique sur un site en dehors de la vessie.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Sérologie VHB positive active.
  • Sérologie VHC positive active.
  • Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-ligand 2 (L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux global de réponse complète.

Establishment map