Étude SUNLIGHT : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement combinant trifluridine/tipiracil seul ou associée à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastasique réfractaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal métastasique réfractaire.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/11/2020
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 490
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 64

Summary

Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme.

Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps.

Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie.

 

La trifluridine est un antinéoplasique analogue nucléosidique de la thymidine, qui freine la prolifération des cellules cancéreuses en interagissant avec la synthèse de leur ADN responsable de leur développement/multiplication.

Le tipiracil, freine la dégradation de la trifluridine, augmentant ainsi l’efficacité de celle-ci.

Le bévacizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque l’apparition de nouveaux vaisseaux sanguins tumoraux, diminuant ainsi la croissance tumorale.

 

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi entre le duo trifluridine/tipiracil seul et lorsqu’il est associé au bévacizumab.

 

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

 

Les patients du 1er groupe recevront un traitement combinant trifluridine et tipiracil, 2 fois par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines, répété toutes les 4 semaines. Ils recevront également du bévacizumab toutes les 2 semaines.

 

Les patients du 2ème groupe recevront le traitement combinant  trifluridine et tipiracil, selon le même schéma posologique que les patients du 1er groupe.

 Les patients seront suivis pendant une durée maximale d’environ 12 mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal métastasique réfractaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF4367
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-001976-14
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04737187

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : An open label, randomized, phase III study comparing trifluridine/tipiracil in combination with bevacizumab to trifluridine/tipiracil monotherapy in patients with refractory Metastatic colorectal cancer (SUNLIGHT study).

Summary for professionals : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles et multicentrique.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont répartis en 2 bras&nbsp;:<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras A (expérimental)&nbsp;: les patients reçoivent un traitement combinant trifluridine et tipiracil, PO 2 fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines. Ils reçoivent également du bévacizumab IV à J1 et J15. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">- Bras B (contrôle)&nbsp;: les patients reçoivent un traitement combinant du trifluridine et tipiracil seul selon le même schéma posologique que dans le bras A. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines.<p class="ql-align-justify">&nbsp;<p class="ql-align-justify">Les patients sont suivis pendant une durée maximale d’environ 12 mois.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’association trifluridine/tipiracil en monothérapie ou associé au bévacizumab.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse globale et le taux de contrôle de la maladie.
  • Évaluer les effets indésirables apparus au cours du traitement, y compris les événements indésirables graves.
  • Évaluer la qualité de vie globale à l’aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et EQ-5D-5L.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome non résécable du côlon ou du rectum confirmé par histologie (tous les autres types histologiques sont exclus).
  • Le statut RAS doit avoir été déterminé au préalable (mutant ou sauvage) sur la base d'une évaluation locale de la biopsie de la tumeur.
  • Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST v.1.1.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Patient n’ayant pas reçu plus de deux chimiothérapies antérieures pour le traitement du cancer colorectal avancé et ayant démontré une maladie progressive ou une intolérance à la dernière chimiothérapie.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases symptomatiques du système nerveux central, instables sur le plan neurologique ou nécessitant des doses croissantes de stéroïdes pour contrôler la maladie du SNC.
  • Infection aiguë ou chronique active sévère ou non contrôlée.
  • Présence d'une pneumopathie interstitielle et/ou d'une pneumonie, ou d'une hypertension pulmonaire, active ou ancienne.
  • Autres cancers.
  • Hypertension artérielle non contrôlée confirmée (définie par une pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) ou une arythmie non contrôlée ou symptomatique.
  • Événements thromboemboliques artériels profonds, y compris accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde, dans les 6 mois précédant le début de l’étude.
  • Patient recevant actuellement ou ayant reçu des thérapies anticancéreuses dans les 4 semaines précédant le début de l’étude.
  • Traitement antérieur par radiothérapie si celle-ci a été achevée moins de 4 semaines avant la randomisation, sauf si la radiothérapie a été effectuée en tant que traitement de courte durée pour pallier les symptômes uniquement.
  • Drainage pour ascite, épanchement pleural ou liquide péricardique dans les 4 semaines précédant la la randomisation.
  • Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l’étude (l'incision chirurgicale doit être complètement guérie avant l'administration du médicament à l'étude), ou qui ne s'est pas remis d'effets secondaires de l'intervention chirurgicale précédente, ou patient susceptible de devoir subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Toxicités d’un traitement anti-cancéreux antérieur non revenues à un grade ≤ 3 (CTCAE).
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Incapacité à avaler des comprimés oraux.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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