Étude STX-721-101 : étude de phase ½, de première administration chez l'homme, évaluant la tolérance du STX-721, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avec mutation par insertion de l'exon 20 de l'EGFR/HER2

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Scorpion Therapeutics

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 01/06/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 4

Summary

L'étude STX-721-101 est une étude ouverte de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérance, l'exposition pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire du STX-721 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteurs de mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR/HER2 (ex20ins).

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules avec mutation par insertion de l'exon 20 de l'EGFR/HER2
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Trial coordinator

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

More scientific details

Official trial title : First-In-Human Study of STX-721 in Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Exon 20 Insertion Mutations

Summary for professionals : L'étude STX-721-101 est une étude ouverte de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérance, l'exposition pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire du STX-721 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteurs de mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR/HER2 (ex20ins).

Primary objective(s) : Phase 1 d'escalade de dose (DMT) : Évaluer le nombre de participants présentant au moins une DLT au cours des 28 premiers jours de traitement

Inclusion criteria :

  • Présentant un diagnostic histologique ou cytologique de CBNPC de stade IIIB/C ou IV non éligible à une chirurgie curative ou à une radiochimiothérapie.
  • Partie 1 : Mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR ou de HER2 dans le tissu tumoral confirmées par des laboratoires locaux qualifiés.
  • Parties 2 et 3 : Mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR confirmées par des laboratoires locaux qualifiés.
  • Partie 1 : A reçu tous les traitements approuvés pour le CBNPC avancé ou métastatique, ou n'est pas éligible. Partie 2 et Partie 3 : A reçu au moins une, mais pas plus de deux, lignes de traitement antérieures pour un CBNPC avancé ou métastatique, dont une chimiothérapie à base de platine, sauf contre-indication.
  • A une progression tumorale documentée (d'après l'imagerie radiologique).
  • A une biopsie tumorale récente ou récente (prélevée lors de la sélection, si possible) ou un échantillon tumoral archivé prélevé au cours des 10 dernières années, disponible pour le profilage génomique.
  • A au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • A ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • A un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.

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