Etude StrateGIST 1 : première étude chez l'homme (FIH) sur l'IDRX-42 chez des participants atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) métastatiques et/ou non résécables.

Summary

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/1b, la première étude FIH chez l'homme, sur l'IDRX-42, un inhibiteur de la tyrosine kinase à petites molécules administré par voie orale. Les participants éligibles seront atteints de GIST métastatiques et/ou non résécables chirurgicalement.
L'étude se compose de 2 parties. La phase 1 comprend l'escalade de dose pour évaluer le profil clinique et pharmacologique et la sécurité/tolérabilité après l'échec d'au moins l'imatinib antérieur et pour étayer le choix de la ou des doses et du ou des calendriers recommandés pour la phase 1b (RP1bDs).
L'expansion de la phase 1b recrutera des cohortes distinctes de participants définies par le nombre de lignes de thérapie GIST antérieures aux RP1bD(s) sélectionnés pour évaluer l'effet antitumoral préliminaire d'IDRX-42 et caractériser davantage le profil de sécurité d'IDRX-42 aux RP1bD(s).

Target population

• Type of cancer : Tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques et/ou non résécables
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005108
• EudraCT/ID-RCB : 2022-001192-14
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05489237

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A First-in-human (FIH) Study of IDRX-42 in Participants With Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) [Study ID: StrateGIST 1]

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/1b, la première étude FIH chez l'homme, sur l'IDRX-42, un inhibiteur de la tyrosine kinase à petites molécules administré par voie orale. Les participants éligibles seront atteints de GIST métastatiques et/ou non résécables chirurgicalement. L'étude se compose de 2 parties. La phase 1 comprend l'escalade de dose pour évaluer le profil clinique et pharmacologique et la sécurité/tolérabilité après l'échec d'au moins l'imatinib antérieur et pour étayer le choix de la ou des doses et du ou des calendriers recommandés pour la phase 1b (RP1bDs). L'expansion de la phase 1b recrutera des cohortes distinctes de participants définies par le nombre de lignes de thérapie GIST antérieures aux RP1bD(s) sélectionnés pour évaluer l'effet antitumoral préliminaire d'IDRX-42 et caractériser davantage le profil de sécurité d'IDRX-42 aux RP1bD(s).

Primary objective(s) : Évaluer l’innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale préliminaire de l’IDRX-42 chez les participants adultes atteints de GIST avancé (métastatique et/ou non résécable chirurgicalement).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• GIST métastatique et/ou non résécable chirurgicalement confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Progression documentée sous imatinib (phase 1)
• Mutation pathogène documentée dans KIT OU toute mutation PDGFRA autre que les mutations de l'exon 18, déterminée par des tests locaux Au moins une lésion mesurable par mRECIST v1.1 pour les participants atteints de GIST
• Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Résolution de toute toxicité due à un ou plusieurs traitements antérieurs à ≤ Grade 1 selon les critères NCI CTCAE v5.0, ou résolution à la ligne de base, au moment de la première dose du médicament à l'étude.
• Disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan d'administration du médicament, aux tests de laboratoire ou aux autres procédures et restrictions de l'étude.