Etude STAR-121 : étude phase 3, randomisée évaluant le zimberelimab et le domvanalimab en association avec une chimiothérapie par rapport au pembrolizumab avec une chimiothérapie, comme traitement de première intention, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique sans aberration de FGFR et ALK.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Gilead Sciences

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Arcus Biosciences

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/10/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2027
Fin d'inclusion effective le : 15/09/2027
Dernière inclusion le : 15/09/2027
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 720
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 792
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 221

Summary

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet du zimberelimab (ZIM) et du domvanalimab (DOM) en association avec une chimiothérapie par rapport au pembrolizumab (PEMBRO) en association avec une chimiothérapie sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) chez patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique non traité sans altération génomique exploitable.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005065
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000578-25
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05502237

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate Zimberelimab and Domvanalimab in Combination With Chemotherapy Versus Pembrolizumab With Chemotherapy for the First-Line Treatment of Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With No Epidermal Growth Factor Receptor or Anaplastic Lymphoma Kinase Genomic Tumor Aberrations

Summary for professionals : L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet du zimberelimab (ZIM) et du domvanalimab (DOM) en association avec une chimiothérapie par rapport au pembrolizumab (PEMBRO) en association avec une chimiothérapie sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) chez patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique non traité sans altération génomique exploitable.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • CPNPC pathologiquement documenté qui répond aux deux critères ci-dessous : Avoir des preuves documentées d'un CPNPC de stade IV au moment de l'inscription (basé sur l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), huitième édition). Avoir documenté des résultats de tests négatifs pour les mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
  • Ne présenter aucune altération génomique exploitable telle que le proto-oncogène ROS 1 (ROS1), le récepteur neurotrophique de la tyrosine kinase (NTRK), le proto-oncogène B-raf (BRAF), les mutations RET ou d'autres oncogènes conducteurs avec des thérapies de première ligne approuvées.
  • N'avoir pas reçu de traitement systémique préalable pour un CPNPC métastatique.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur.
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  • Avoir des fonctions organiques adéquates.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.

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